结肠憩室病的共聚焦激光内镜检查
2022年3月30日 更新者：Carlos Robles-Medranda、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
基于共聚焦激光内镜的憩室周围和结肠粘膜炎症在预测复杂憩室病中的作用
共聚焦激光内窥镜检查可检测高清内窥镜检查无法检测到的炎症标志物。
研究人员旨在评估憩室周围和结肠粘膜炎症在连续患者的憩室周围区域使用共聚焦激光显微内镜评估预测复杂憩室疾病的作用。
研究概览
详细说明
结肠憩室病在西半球很普遍。 目前有一个内窥镜分类系统用于对憩室疾病进行分类；然而，白光内窥镜无法准确检测炎症。
共聚焦激光显微内窥镜检查提供了结肠粘膜的实时体内评估，与组织学发现具有充分的相关性。 研究人员旨在评估憩室周围和结肠粘膜炎症在预测复杂憩室病中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
通过结肠镜检查检测到患有单纯性憩室病的患者，并通过 pCLE 评估憩室周围和结肠粘膜。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供书面知情同意书。
- 结肠镜检查期间憩室病的内窥镜可视化。
- 充分的肠道准备 每个结肠段 BBPS >2
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 拒绝签署书面知情同意书。
- 怀孕或哺乳。
- 既往结直肠手术
- 结直肠癌病史
- 已知对荧光素过敏
- 不受控制的凝血病
- 复杂憩室病史
- 炎症性肠病患者
- 患有严重合并症的患者：肾脏和肝脏衰竭
- 入组前两周服用非甾体抗炎药和抗生素
- 酒精或药物滥用史
- 严重精神疾病患者
- 结肠评估不完整的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PCLE 炎症
憩室周围和结肠粘膜有炎症表现的患者（隐窝融合和变形、明亮的上皮和扩张的突出分支血管）
|
结肠镜共聚焦激光显微内镜评估憩室病患者的憩室周围和结肠粘膜
|
|
PCLE 无炎症
憩室周围和结肠粘膜的 pCLE 评估结果正常的患者（无炎症）
|
结肠镜共聚焦激光显微内镜评估憩室病患者的憩室周围和结肠粘膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复杂憩室病的发生
大体时间：长达 12 个月
|
基于pCLE结果预测结肠憩室病并发症的发生
|
长达 12 个月
|
|
复杂憩室病的发生
大体时间：长达 24 个月
|
基于pCLE结果预测结肠憩室病并发症的发生
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 pcle 的憩室周围和结肠粘膜炎症
大体时间：索引程序
|
• 基于共聚焦激光显微内窥镜检查发现憩室周围和结肠粘膜炎症。
|
索引程序
|
|
DICA分类
大体时间：索引程序
|
初始结肠镜检查期间所有患者的 DICA 分类系统。
|
索引程序
|
|
复杂憩室病的发生
大体时间：12个月和24个月
|
复杂憩室病的发生，根据 Hinchey 分类 (III-IV) 评估入组后 12 个月。
|
12个月和24个月
|
|
手术干预的发生
大体时间：12个月和24个月
|
• 发生复杂憩室病的外科手术
|
12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.