Endomicrospia laser confocale nella malattia diverticolare del colon
30 marzo 2022 aggiornato da: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Ruolo dell'infiammazione della mucosa peridiverticolare e del colon basata sull'endomicroscopia laser confocale nella previsione della malattia diverticolare complicata
L'endomicroscopia laser confocale rileva marcatori infiammatori non rilevabili durante l'endoscopia ad alta definizione.
I ricercatori miravano a valutare il ruolo dell'infiammazione della mucosa peridiverticolare e del colon nella previsione della complicata malattia diverticolare utilizzando la valutazione dell'endomicroscopia laser confocale nell'area peridiverticolare in pazienti consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia diverticolare del colon è una condizione prevalente nell'emisfero occidentale. Attualmente esiste un sistema di classificazione endoscopico per classificare la malattia diverticolare; tuttavia, l'endoscopia a luce bianca non riesce a rilevare con precisione l'infiammazione.
L'endomicroscopia laser confocale offre una valutazione in vivo in tempo reale della mucosa del colon, con un'adeguata correlazione con i reperti istologici. I ricercatori miravano a valutare il ruolo dell'infiammazione della mucosa peridiverticolare e del colon nella previsione della malattia diverticolare complicata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia diverticolare non complicata rilevata alla colonscopia e valutazione della mucosa peridiverticolare e del colon valutata tramite pCLE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Consenso informato scritto fornito.
- Visualizzazione endoscopica della malattia diverticolare durante la colonscopia.
- Adeguata preparazione intestinale BBPS >2 in ciascun segmento del colon
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Rifiutare di firmare il consenso informato scritto.
- Gravidanza o allattamento.
- Pregressa chirurgia colorettale
- Storia del cancro del colon-retto
- Allergia nota alla fluorsceina
- Coagulopatia incontrollata
- Storia di malattia diverticolare complicata
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con comorbidità gravi: insufficienza renale ed epatica
- FANS e antibiotici due settimane prima dell'arruolamento
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con grave malattia mentale
- Pazienti con valutazione incompleta del colon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Infiammazione su pCLE
Pazienti con reperti infiammatori nella mucosa peridiverticolare e del colon (fusione e distorsione delle cripte, epitelio luminoso e vasi ramificati prominenti e dilatati)
|
Colonscopia con endomicroscopia laser confocale valutazione della mucosa peridiverticolare e del colon in pazienti con malattia diverticolare
|
|
Nessuna infiammazione su pCLE
Pazienti con risultati normali alla valutazione pCLE della mucosa peridiverticolare e del colon (assenza di infiammazione)
|
Colonscopia con endomicroscopia laser confocale valutazione della mucosa peridiverticolare e del colon in pazienti con malattia diverticolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di malattia diverticolare complicata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Predire l'insorgenza di complicanze nella malattia diverticolare del colon sulla base dei risultati del pCLE
|
fino a 12 mesi
|
|
comparsa di malattia diverticolare complicata
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Predire l'insorgenza di complicanze nella malattia diverticolare del colon sulla base dei risultati del pCLE
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infiammazione della mucosa peridiverticolare e del colon basata su pcle
Lasso di tempo: procedura indice
|
• Presenza di infiammazione della mucosa peridiverticolare e del colon basata sull'endomicroscopia laser confocale.
|
procedura indice
|
|
Classificazione DICA
Lasso di tempo: procedura indice
|
Sistema di classificazione DICA in tutti i pazienti durante la colonscopia iniziale.
|
procedura indice
|
|
comparsa di malattia diverticolare complicata
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
|
Insorgenza di malattia diverticolare complicata, valutata fino a 12 mesi dopo l'arruolamento in base alla classificazione di Hinchey (III-IV).
|
12 mesi e 24 mesi
|
|
occorrenza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
|
• Occorrenza di inversione chirurgica per la gestione della malattia diverticolare complicata
|
12 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCLEDD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .