Konfokalna laserowa endomikrospia w chorobie uchyłkowej okrężnicy
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Rola stanu zapalnego błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy na podstawie konfokalnej endomikroskopii laserowej w przewidywaniu powikłanej choroby uchyłkowej
Konfokalna endomikroskopia laserowa wykrywa markery stanu zapalnego niewykrywalne podczas endoskopii wysokiej rozdzielczości.
Celem badaczy była ocena roli zapalenia błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy w przewidywaniu powikłanej choroby uchyłkowej za pomocą oceny konfokalnej laserowej endomikroskopii w okolicy uchyłkowej u kolejnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba uchyłkowa okrężnicy jest powszechnym schorzeniem na półkuli zachodniej. Obecnie istnieje endoskopowy system klasyfikacji do klasyfikacji choroby uchyłkowej; jednak endoskopia w świetle białym nie pozwala dokładnie wykryć stanu zapalnego.
Laserowa endomikroskopia konfokalna umożliwia ocenę błony śluzowej okrężnicy w czasie rzeczywistym in vivo, z odpowiednią korelacją z wynikami badań histologicznych. Celem badaczy była ocena roli zapalenia błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy w przewidywaniu powikłanej choroby uchyłkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niepowikłaną chorobą uchyłkową wykrytą w kolonoskopii i oceną błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy za pomocą pCLE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
- Endoskopowa wizualizacja choroby uchyłkowej podczas kolonoskopii.
- Odpowiednie przygotowanie jelita BBPS >2 w każdym odcinku okrężnicy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia.
- Odmówić podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przebyta operacja jelita grubego
- Historia raka jelita grubego
- Znana alergia na fluorsceinę
- Niekontrolowana koagulopatia
- Historia powikłanej choroby uchyłkowej
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi: niewydolność nerek i wątroby
- NLPZ i antybiotyki dwa tygodnie przed rejestracją
- Historiah nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
- Pacjenci z niepełną oceną okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie pCLE
Pacjenci ze zmianami zapalnymi w błonie śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy (zrośnięcie i zniekształcenie krypt, jasny nabłonek i rozszerzone, wydatne rozgałęzienia naczyń)
|
Kolonoskopia z konfokalną laserową endomikroskopią ocena błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy u pacjentów z chorobą uchyłkową
|
|
Brak stanu zapalnego w pCLE
Pacjenci z prawidłowymi wynikami oceny pCLE błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy (brak stanu zapalnego)
|
Kolonoskopia z konfokalną laserową endomikroskopią ocena błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy u pacjentów z chorobą uchyłkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie powikłanej choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Prognozowanie wystąpienia powikłań choroby uchyłkowej jelita grubego na podstawie wyników pCLE
|
do 12 miesięcy
|
|
wystąpienie powikłanej choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Prognozowanie wystąpienia powikłań choroby uchyłkowej jelita grubego na podstawie wyników pCLE
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy na podstawie pcle
Ramy czasowe: procedura indeksowania
|
• Obecność zapalenia błony śluzowej okołouchyłkowej i okrężnicy na podstawie konfokalnej endomikroskopii laserowej.
|
procedura indeksowania
|
|
Klasyfikacja DICA
Ramy czasowe: procedura indeksowania
|
System klasyfikacji DICA u wszystkich pacjentów podczas wstępnej kolonoskopii.
|
procedura indeksowania
|
|
wystąpienie powikłanej choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Występowanie powikłanej choroby uchyłkowej oceniane do 12 miesięcy po włączeniu na podstawie klasyfikacji Hincheya (III-IV).
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
wystąpienie interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
• Występowanie inwersji chirurgicznej w leczeniu powikłanej choroby uchyłkowej
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCLEDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .