Confocale laser-endomicrospy bij divertikelziekte in de dikke darm
30 maart 2022 bijgewerkt door: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
De rol van peridiverticulaire en colonontsteking van het slijmvlies op basis van confocale laser-endomicroscopie bij de voorspelling van gecompliceerde diverticulaire aandoeningen
Confocale laserendomicroscopie detecteert inflammatoire markers die niet detecteerbaar zijn tijdens high-definition endoscopie.
De onderzoekers probeerden de rol van peridiverticulaire en colonontsteking van het slijmvlies bij de voorspelling van de gecompliceerde diverticulaire ziekte te evalueren met behulp van confocale laser-endomicroscopie-evaluatie in het peridiverticulaire gebied bij opeenvolgende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diverticulaire ziekte van de dikke darm is een veel voorkomende aandoening op het westelijk halfrond. Momenteel is er een endoscopisch classificatiesysteem voor het classificeren van diverticulaire aandoeningen; wit licht endoscopisch slaagt er echter niet in om ontstekingen nauwkeurig te detecteren.
Confocale laserendomicroscopie biedt een real-time, in-vivo evaluatie van het colonslijmvlies, met een adequate correlatie met histologische bevindingen. De onderzoekers wilden de rol evalueren van ontsteking van het peridiverticulaire en dikke darmslijmvlies bij de voorspelling van gecompliceerde diverticulaire aandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een ongecompliceerde divertikelaandoening gedetecteerd bij colonoscopie en evaluatie van peridiverticulaire en colonmucosa bepaald via pCLE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Geschreven geïnformeerde toestemming verstrekt.
- Endoscopische visualisatie van divertikelziekte tijdens colonoscopie.
- Adequate darmvoorbereiding BBPS >2 in elk colonsegment
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud.
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Eerdere colorectale chirurgie
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Bekende allergie voor fluorsceïne
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Geschiedenis van gecompliceerde divertikelziekte
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met ernstige comorbiditeit: nier- en leverfalen
- NSAID's en antibiotica twee weken voor inschrijving
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten met onvolledige evaluatie van de dikke darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontsteking op pCLE
Patiënten met inflammatoire bevindingen in het peridiverticulaire en colonslijmvlies (cryptefusie en vervorming, helder epitheel en verwijde, prominente vertakkende vaten)
|
Colonoscopie met confocale laser-endomicroscopie-evaluatie van de peridiverticulaire en colonmucosa bij patiënten met diverticulaire aandoeningen
|
|
Geen ontsteking op pCLE
Patiënten met normale bevindingen bij pCLE-evaluatie van het peridiverticulaire en colonslijmvlies (afwezigheid van ontsteking)
|
Colonoscopie met confocale laser-endomicroscopie-evaluatie van de peridiverticulaire en colonmucosa bij patiënten met diverticulaire aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van gecompliceerde divertikelziekte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Om het optreden van complicaties bij divertikelziekte in het colon te voorspellen op basis van pCLE-bevindingen
|
tot 12 maanden
|
|
optreden van gecompliceerde divertikelziekte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om het optreden van complicaties bij divertikelziekte in het colon te voorspellen op basis van pCLE-bevindingen
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peridiverticulaire en dikke darm slijmvliesontsteking op basis van pcle
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
|
• Aanwezigheid van ontsteking van het peridiverticulaire en colonslijmvlies op basis van confocale laserendomicroscopie.
|
indexeringsprocedure
|
|
DICA-classificatie
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
|
DICA-classificatiesysteem bij alle patiënten tijdens initiële colonoscopie.
|
indexeringsprocedure
|
|
optreden van gecompliceerde divertikelziekte
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Optreden van gecompliceerde divertikelziekte, beoordeeld tot 12 maanden na inschrijving op basis van Hinchey-classificatie (III-IV).
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
optreden van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
• Optreden van chirurgische inversie voor de behandeling van gecompliceerde diverticulaire aandoeningen
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCLEDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .