Konfokální laserová endomikroskopie u divertikulární choroby tlustého střeva
30. března 2022 aktualizováno: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Role peridivertikulárního a kolonálního zánětu sliznice na základě konfokální laserové endomikroskopie v predikci komplikované divertikulární choroby
Konfokální laserová endomikroskopie detekuje zánětlivé markery nedetekovatelné během endoskopie s vysokým rozlišením.
Řešitelé si kladli za cíl zhodnotit roli peridivertikulárního zánětu a zánětu sliznice tlustého střeva v predikci komplikované divertikulární choroby pomocí vyhodnocení konfokální laserové endomikroskopie v peridivertikulární oblasti u po sobě jdoucích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Divertikulární onemocnění tlustého střeva je převládající stav na západní polokouli. V současné době existuje endoskopický klasifikační systém pro klasifikaci divertikulární choroby; endoskopické bílé světlo však nedokáže přesně detekovat zánět.
Konfokální laserová endomikroskopie nabízí in vivo hodnocení sliznice tlustého střeva v reálném čase s adekvátní korelací s histologickými nálezy. Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit roli peridivertikulárního zánětu a zánětu sliznice tlustého střeva v predikci komplikované divertikulární choroby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nekomplikovanou divertikulární chorobou detekovanou při kolonoskopii a hodnocení peridivertikulární a tlusté sliznice pomocí pCLE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Poskytován písemný informovaný souhlas.
- Endoskopická vizualizace divertikulární choroby během kolonoskopie.
- Adekvátní příprava střeva BBPS >2 v každém segmentu tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Odmítněte podepsat písemný informovaný souhlas.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí kolorektální operace
- Historie kolorektálního karcinomu
- Známá alergie na fluorescein
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Anamnéza komplikované divertikulární choroby
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti se závažnými komorbiditami: selhání ledvin a jater
- NSAID a antibiotika dva týdny před zařazením
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním
- Pacienti s neúplným vyšetřením tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánět na pCLE
Pacienti se zánětlivými nálezy v peridivertikulární sliznici a sliznici tlustého střeva (fúze a distorze krypt, světlý epitel a dilatované-prominentní větvené cévy)
|
Kolonoskopie s konfokální laserovou endomikroskopií hodnocení peridivertikulární a tlusté sliznice u pacientů s divertikulární chorobou
|
|
Žádný zánět na pCLE
Pacienti s normálními nálezy při hodnocení pCLE peridivertikulární sliznice a sliznice tlustého střeva (nepřítomnost zánětu)
|
Kolonoskopie s konfokální laserovou endomikroskopií hodnocení peridivertikulární a tlusté sliznice u pacientů s divertikulární chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikované divertikulární choroby
Časové okno: až 12 měsíců
|
Předpovědět výskyt komplikací u divertikulární choroby tlustého střeva na základě nálezů pCLE
|
až 12 měsíců
|
|
výskyt komplikované divertikulární choroby
Časové okno: až 24 měsíců
|
Předpovědět výskyt komplikací u divertikulární choroby tlustého střeva na základě nálezů pCLE
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět peridivertikulární a střevní sliznice na podkladě pcle
Časové okno: indexová procedura
|
• Přítomnost zánětu peridivertikulární a střevní sliznice na základě konfokální laserové endomikroskopie.
|
indexová procedura
|
|
Klasifikace DICA
Časové okno: indexová procedura
|
Klasifikační systém DICA u všech pacientů během úvodní kolonoskopie.
|
indexová procedura
|
|
výskyt komplikované divertikulární choroby
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výskyt komplikované divertikulární choroby, hodnocený do 12 měsíců po zařazení na základě Hincheyovy klasifikace (III-IV).
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
výskyt chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
• Výskyt chirurgické inverze pro léčbu komplikované divertikulární choroby
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCLEDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .