Konfokal laserendomikrospi ved divertikkelsykdom i tykktarmen
30. mars 2022 oppdatert av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Rollen til peridivertikulær og tykktarmsslimhinnebetennelse basert på konfokal laserendomikroskopi i prediksjonen av komplisert divertikkelsykdom
Konfokal laserendomikroskopi oppdager inflammatoriske markører som ikke kan påvises under høydefinisjonsendoskopi.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere rollen til peridivertikulær og tykktarmsslimhinnebetennelse i prediksjonen av den kompliserte divertikkelsykdommen ved å bruke konfokal laserendomikroskopi-evaluering i det peridivertikulære området hos påfølgende pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Divertikulær sykdom i tykktarmen er en utbredt tilstand på den vestlige halvkule. For tiden er det et endoskopisk klassifiseringssystem for klassifisering av divertikkelsykdom; Imidlertid klarer ikke endoskopisk hvitt lys å oppdage betennelse nøyaktig.
Konfokal laserendomikroskopi tilbyr en sanntids, in vivo-evaluering av tykktarmsslimhinnen, med en tilstrekkelig korrelasjon til histologiske funn. Etterforskerne hadde som mål å evaluere rollen til peridivertikulær og tykktarmsslimhinnebetennelse i prediksjonen av komplisert divertikkelsykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ukomplisert divertikkelsykdom oppdaget ved koloskopi og evaluering av peridivertikulær og tykktarmsslimhinne analysert via pCLE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- Endoskopisk visualisering av divertikkelsykdom under koloskopi.
- Tilstrekkelig tarmforberedelse BBPS >2 i hvert tykktarmssegment
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Nekter å signere skriftlig informert samtykke.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Historie om tykktarmskreft
- Kjent allergi mot fluorscein
- Ukontrollert koagulopati
- Historie med komplisert divertikkelsykdom
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter: nyre- og leversvikt
- NSAIDs og antibiotika to uker før påmelding
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter med ufullstendig evaluering av tykktarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Betennelse på pCLE
Pasienter med inflammatoriske funn i peridivertikkel- og tykktarmsslimhinnen (kryptfusjon og forvrengning, lyst epitel og utvidede, fremtredende forgreningskar)
|
Koloskopi med konfokal laserendomikroskopi evaluering av peridivertikkel- og tykktarmsslimhinnen på pasienter med divertikkelsykdom
|
|
Ingen betennelse på pCLE
Pasienter med normale funn på pCLE-evaluering av peridivertikulær- og tykktarmsslimhinnen (fravær av betennelse)
|
Koloskopi med konfokal laserendomikroskopi evaluering av peridivertikkel- og tykktarmsslimhinnen på pasienter med divertikkelsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komplisert divertikkelsykdom
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Å forutsi forekomsten av komplikasjoner ved divertikkelsykdom i tykktarmen basert på pCLE-funn
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av komplisert divertikkelsykdom
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Å forutsi forekomsten av komplikasjoner ved divertikkelsykdom i tykktarmen basert på pCLE-funn
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peridivertikulær og tykktarmsslimhinnebetennelse basert på pcle
Tidsramme: indeksprosedyre
|
• Tilstedeværelse av peridvertikulær og tykktarmsslimhinnebetennelse basert på konfokal laserendomikroskopi.
|
indeksprosedyre
|
|
DICA klassifisering
Tidsramme: indeksprosedyre
|
DICA klassifiseringssystem hos alle pasienter under innledende koloskopi.
|
indeksprosedyre
|
|
forekomst av komplisert divertikkelsykdom
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Forekomst av komplisert divertikkelsykdom, vurdert opp til 12 måneder etter registrering basert på Hinchey-klassifisering (III-IV).
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
forekomst av kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
• Forekomst av kirurgisk invertering for behandling av komplisert divertikkelsykdom
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCLEDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .