Konfokal laserendomikrospi ved divertikulær sygdom i tyktarmen
30. marts 2022 opdateret af: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Rolle af peridivertikulær og colonslimhindebetændelse baseret på konfokal laserendomikroskopi i forudsigelsen af kompliceret divertikulær sygdom
Konfokal laserendomikroskopi detekterer inflammatoriske markører, der ikke kan påvises under high definition endoskopi.
Forskerne havde til formål at evaluere rollen af peridivertikulær og colonslimhindebetændelse i forudsigelsen af den komplicerede divertikulære sygdom ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi-evaluering i det peridivertikulære område hos på hinanden følgende patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Divertikulær sygdom i tyktarmen er en udbredt tilstand på den vestlige halvkugle. I øjeblikket er der et endoskopisk klassifikationssystem til klassificering af divertikulær sygdom; dog, hvidt lys endoskopisk undlader nøjagtigt at detektere inflammation.
Konfokal laserendomikroskopi tilbyder en in-vivo-evaluering i realtid af tyktarmsslimhinden med en tilstrækkelig korrelation til histologiske fund. Forskerne havde til formål at evaluere rollen af peridivertikulær og colonslimhindebetændelse i forudsigelsen af kompliceret divertikulær sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ukompliceret divertikulær sygdom påvist ved koloskopi og evaluering af peridivertikulær og colonslimhinde vurderet via pCLE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke er givet.
- Endoskopisk visualisering af divertikulær sygdom under koloskopi.
- Tilstrækkelig tarmforberedelse BBPS >2 i hvert tyktarmssegment
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Nægt at underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
- Tidligere kolorektal operation
- Historie om tyktarmskræft
- Kendt allergi over for fluorscein
- Ukontrolleret koagulopati
- Historie om kompliceret divertikelsygdom
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med svære komorbiditeter: nyre- og leversvigt
- NSAID'er og antibiotika to uger før indskrivning
- Historien om alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter med svær psykisk sygdom
- Patienter med ufuldstændig evaluering af tyktarmen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Betændelse på pCLE
Patienter med inflammatoriske fund i peridivertikulær og tyktarmsslimhinden (kryptfusion og forvrængning, lyst epitel og udvidede, fremtrædende forgreningskar)
|
Koloskopi med konfokal laserendomikroskopi evaluering af peridivertikulær og colonslimhinde hos patienter med divertikulær sygdom
|
|
Ingen betændelse på pCLE
Patienter med normale fund på pCLE-evaluering af peridivertikulær- og colonslimhinden (fravær af inflammation)
|
Koloskopi med konfokal laserendomikroskopi evaluering af peridivertikulær og colonslimhinde hos patienter med divertikulær sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kompliceret divertikelsygdom
Tidsramme: op til 12 måneder
|
At forudsige forekomsten af komplikationer ved divertikulær sygdom i tyktarmen baseret på pCLE-fund
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af kompliceret divertikelsygdom
Tidsramme: op til 24 måneder
|
At forudsige forekomsten af komplikationer ved divertikulær sygdom i tyktarmen baseret på pCLE-fund
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peridivertikulær og colonslimhindebetændelse baseret på pcle
Tidsramme: indeksprocedure
|
• Tilstedeværelse af peridivertikulær og colonslimhindebetændelse baseret på konfokal laserendomikroskopi.
|
indeksprocedure
|
|
DICA klassifikation
Tidsramme: indeksprocedure
|
DICA klassifikationssystem hos alle patienter under indledende koloskopi.
|
indeksprocedure
|
|
forekomst af kompliceret divertikelsygdom
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Forekomst af kompliceret divertikelsygdom, vurderet op til 12 måneder efter indskrivning baseret på Hinchey-klassifikation (III-IV).
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
forekomst af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
• Forekomst af kirurgisk invertenvion til håndtering af kompliceret divertikulær sygdom
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCLEDD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien