Конфокальная лазерная эндомикроскопия при дивертикулярной болезни толстой кишки
30 марта 2022 г. обновлено: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Роль воспаления слизистой перидивертикулярной и толстой кишки по данным конфокальной лазерной эндомикроскопии в прогнозировании осложненной дивертикулярной болезни
Конфокальная лазерная эндомикроскопия выявляет маркеры воспаления, не определяемые при эндоскопии высокого разрешения.
Исследователи стремились оценить роль воспаления слизистой оболочки перидивертикулярной и толстой кишки в прогнозировании осложненной дивертикулярной болезни с помощью оценки конфокальной лазерной эндомикроскопии в перидивертикулярной области у последовательных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дивертикулярная болезнь толстой кишки является распространенным заболеванием в западном полушарии. В настоящее время существует эндоскопическая система классификации дивертикулярной болезни; однако эндоскопия в белом свете не может точно определить воспаление.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия предлагает оценку слизистой оболочки толстой кишки in vivo в реальном времени с адекватной корреляцией с гистологическими данными. Исследователи стремились оценить роль воспаления слизистой оболочки перидивертикулярной и толстой кишки в прогнозировании осложненной дивертикулярной болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неосложненной дивертикулярной болезнью, обнаруженной при колоноскопии и оценке слизистой перидивертикулярной и толстой кишки с помощью pCLE.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Дано письменное информированное согласие.
- Эндоскопическая визуализация дивертикулярной болезни при колоноскопии.
- Адекватная подготовка кишечника BBPS> 2 в каждом сегменте толстой кишки
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Отказаться подписать письменное информированное согласие.
- Беременность или кормление грудью.
- Предшествующая колоректальная хирургия
- История колоректального рака
- Известная аллергия на флуоресцеин
- Неконтролируемая коагулопатия
- Осложненная дивертикулярная болезнь в анамнезе
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями: почечная и печеночная недостаточность
- НПВП и антибиотики за две недели до зачисления
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты с неполным обследованием толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспаление на pCLE
Пациенты с воспалительными явлениями в перидивертикулярной и толстой слизистой оболочке (слияние и деформация крипт, яркий эпителий и расширенные ветвящиеся сосуды)
|
Колоноскопия с конфокальной лазерной эндомикроскопией для оценки слизистой перидивертикулярной и толстой кишки у пациентов с дивертикулярной болезнью
|
|
Отсутствие воспаления на pCLE
Пациенты с нормальными результатами оценки pCLE слизистой перидивертикулярной и толстой кишки (отсутствие воспаления)
|
Колоноскопия с конфокальной лазерной эндомикроскопией для оценки слизистой перидивертикулярной и толстой кишки у пациентов с дивертикулярной болезнью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение осложненной дивертикулярной болезни
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Предсказать возникновение осложнений при дивертикулярной болезни толстой кишки на основании результатов pCLE.
|
до 12 месяцев
|
|
возникновение осложненной дивертикулярной болезни
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Предсказать возникновение осложнений при дивертикулярной болезни толстой кишки на основании результатов pCLE.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспаление перидивертикулярной и толстой слизистой оболочки на основе pcle
Временное ограничение: индексная процедура
|
• Наличие воспаления перидивертикулярной и слизистой оболочки толстой кишки по данным конфокальной лазерной эндомикроскопии.
|
индексная процедура
|
|
Классификация DICA
Временное ограничение: индексная процедура
|
Система классификации DICA у всех пациентов во время начальной колоноскопии.
|
индексная процедура
|
|
возникновение осложненной дивертикулярной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Возникновение осложненной дивертикулярной болезни, оцененное до 12 месяцев после включения в исследование по классификации Хинчи (III-IV).
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
возникновение хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
• Возникновение хирургического выворота для лечения осложненной дивертикулярной болезни
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCLEDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .