Konfokális lézeres endomikroszkópia vastagbél-divertikuláris betegségben
2022. március 30. frissítette: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártya-gyulladás konfokális lézeres endomikroszkópos vizsgálaton alapuló szerepe a szövődményes divertikuláris betegség előrejelzésében
A konfokális lézeres endomikroszkópia a nagy felbontású endoszkópia során nem észlelhető gyulladásos markereket észleli.
A kutatók a peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártya gyulladásának a szövődményes divertikuláris betegség előrejelzésében betöltött szerepének vizsgálatát tűzték ki célul konfokális lézeres endomikroszkópos kiértékeléssel a peridivertikuláris területen egymást követő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél divertikuláris betegsége a nyugati féltekén elterjedt állapot. Jelenleg létezik egy endoszkópos osztályozási rendszer a divertikuláris betegségek osztályozására; a fehér fény endoszkópos vizsgálata azonban nem képes pontosan kimutatni a gyulladást.
A konfokális lézeres endomikroszkópia a vastagbél nyálkahártyájának valós idejű, in vivo értékelését kínálja, megfelelő korrelációval a szövettani leletekkel. A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a peridivertikuláris és vastagbélnyálkahártya-gyulladás szerepét a szövődményes divertikuláris betegségek előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kolonoszkópiával kimutatott, szövődménymentes divertikuláris betegségben szenvedő betegek a peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártyájának pCLE-n keresztüli értékelése során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- A divertikuláris betegség endoszkópos vizualizálása kolonoszkópia során.
- Megfelelő bélelőkészítés BBPS >2 minden vastagbélszegmensben
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Megtagadja az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi kolorektális műtét
- Kolorektális rák története
- Ismert allergia a fluorszceinre
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Komplikált divertikuláris betegség anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek: vese- és májelégtelenség
- NSAID-ok és antibiotikumok két héttel a beiratkozás előtt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
- A vastagbél hiányos értékelésével rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyulladás a pCLE-n
A peridivertikuláris és a vastagbél nyálkahártyájának gyulladásos leleteit észlelő betegek (kripta összeolvadás és torzulás, fényes hám és kitágult, kiemelkedő elágazó erek)
|
Kolonoszkópia konfokális lézeres endomikroszkópos vizsgálattal a peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártyájának vizsgálata divertikuláris betegségben szenvedő betegeken
|
|
Nincs gyulladás a pCLE-n
Betegek, akiknél a peridivertikuláris és a vastagbél nyálkahártyájának pCLE-értékelése normál leletekkel rendelkezik (gyulladás hiánya)
|
Kolonoszkópia konfokális lézeres endomikroszkópos vizsgálattal a peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártyájának vizsgálata divertikuláris betegségben szenvedő betegeken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bonyolult divertikuláris betegség előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
A vastagbél-divertikuláris betegség szövődményeinek előfordulásának előrejelzése a pCLE leletek alapján
|
12 hónapig
|
|
bonyolult divertikuláris betegség előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
|
A vastagbél-divertikuláris betegség szövődményeinek előfordulásának előrejelzése a pCLE leletek alapján
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártya gyulladása pcle alapján
Időkeret: index eljárás
|
• Peridivertikuláris és vastagbél nyálkahártya gyulladás jelenléte konfokális lézeres endomikroszkópia alapján.
|
index eljárás
|
|
DICA besorolás
Időkeret: index eljárás
|
DICA osztályozási rendszer minden betegnél a kezdeti kolonoszkópia során.
|
index eljárás
|
|
bonyolult divertikuláris betegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Komplikált divertikuláris betegség előfordulása a Hinchey-osztályozás (III-IV) alapján a beiratkozást követő 12 hónapig.
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
sebészeti beavatkozás előfordulása
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
• Sebészeti inverzió előfordulása komplikált divertikuláris betegség kezelésében
|
12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCLEDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraBefejezvePerforált bal oldali vastagbél-diverticulitis okozta hashártyagyulladásOlaszország