Endomicrospia Confocal a Laser na Doença Diverticular do Cólon
30 de março de 2022 atualizado por: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Papel da Inflamação da Mucosa Peridiverticular e do Cólon Baseada na Endomicroscopia Confocal a Laser na Previsão da Doença Diverticular Complicada
A endomicroscopia confocal a laser detecta marcadores inflamatórios indetectáveis durante a endoscopia de alta definição.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o papel da inflamação da mucosa peridiverticular e colônica na predição da doença diverticular complicada usando a avaliação da endomicroscopia confocal a laser na área peridiverticular em pacientes consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença diverticular do cólon é uma condição prevalente no hemisfério ocidental. Atualmente existe um sistema de classificação endoscópica para classificar a doença diverticular; no entanto, a luz branca endoscópica falha em detectar com precisão a inflamação.
A endomicroscopia confocal a laser oferece uma avaliação in vivo em tempo real da mucosa colônica, com uma correlação adequada com os achados histológicos. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o papel da inflamação da mucosa peridiverticular e colônica na previsão de doença diverticular complicada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença diverticular não complicada detectada na colonoscopia e avaliação da mucosa peridiverticular e colônica avaliada por pCLE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido.
- Visualização endoscópica da doença diverticular durante a colonoscopia.
- Preparação intestinal adequada BBPS >2 em cada segmento do cólon
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado por escrito.
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia colorretal anterior
- Histórico de câncer colorretal
- Alergia conhecida à fluorceína
- Coagulopatia descontrolada
- História de doença diverticular complicada
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com comorbidades graves: insuficiência renal e hepática
- AINEs e antibióticos duas semanas antes da inscrição
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes com avaliação incompleta do cólon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inflamação no pCLE
Pacientes com achados inflamatórios na mucosa peridiverticular e colônica (fusão e distorção de criptas, epitélio brilhante e vasos ramificados dilatados e proeminentes)
|
Avaliação da colonoscopia com endomicroscopia confocal a laser da mucosa peridiverticular e colônica em pacientes com doença diverticular
|
|
Sem inflamação no pCLE
Pacientes com achados normais na avaliação pCLE da mucosa peridiverticular e colônica (ausência de inflamação)
|
Avaliação da colonoscopia com endomicroscopia confocal a laser da mucosa peridiverticular e colônica em pacientes com doença diverticular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de doença diverticular complicada
Prazo: até 12 meses
|
Prever a ocorrência de complicações na doença diverticular do cólon com base nos achados do pCLE
|
até 12 meses
|
|
ocorrência de doença diverticular complicada
Prazo: até 24 meses
|
Prever a ocorrência de complicações na doença diverticular do cólon com base nos achados do pCLE
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inflamação da mucosa peridiverticular e colônica baseada em pcle
Prazo: procedimento de índice
|
• Presença de inflamação da mucosa peridiverticular e colônica com base na endomicroscopia confocal a laser.
|
procedimento de índice
|
|
Classificação DICA
Prazo: procedimento de índice
|
Sistema de classificação DICA em todos os pacientes durante a colonoscopia inicial.
|
procedimento de índice
|
|
ocorrência de doença diverticular complicada
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Ocorrência de doença diverticular complicada, avaliada até 12 meses após a inscrição com base na Classificação de Hinchey (III-IV).
|
12 meses e 24 meses
|
|
ocorrência de intervenção cirúrgica
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
• Ocorrência de inversão cirúrgica para tratamento de doença diverticular complicada
|
12 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCLEDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda
-
Shandong UniversityDesconhecido