Konfokale Laser-Endomikroskopie bei Dickdarm-Divertikel-Krankheit
30. März 2022 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Rolle der Peridivertikel- und Dickdarmschleimhautentzündung basierend auf der konfokalen Laser-Endomikroskopie bei der Vorhersage einer komplizierten Divertikelerkrankung
Die konfokale Laser-Endomikroskopie erkennt Entzündungsmarker, die während der High-Definition-Endoskopie nicht nachweisbar sind.
Die Forscher zielten darauf ab, die Rolle der peridivertikulären und Kolonschleimhautentzündung bei der Vorhersage der komplizierten Divertikelerkrankung zu bewerten, indem sie konfokale Laser-Endomikroskopie-Evaluierung im peridivertikulären Bereich bei aufeinanderfolgenden Patienten verwendeten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Divertikelkrankheit des Dickdarms ist eine weit verbreitete Erkrankung in der westlichen Hemisphäre. Derzeit gibt es ein endoskopisches Klassifikationssystem zur Klassifikation von Divertikelerkrankungen; Allerdings kann die Endoskopie mit weißem Licht die Entzündung nicht genau erkennen.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie bietet eine Echtzeit-In-vivo-Beurteilung der Dickdarmschleimhaut mit adäquater Korrelation zu histologischen Befunden. Das Ziel der Forscher war es, die Rolle der peridivertikulären und Kolonschleimhautentzündung bei der Vorhersage einer komplizierten Divertikelerkrankung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer unkomplizierten Divertikelerkrankung, die bei der Koloskopie festgestellt wurde, und die Beurteilung der peridivertikulären und Kolonschleimhaut, die über pCLE bewertet wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
- Endoskopische Darstellung der Divertikelerkrankung während der Koloskopie.
- Angemessene Darmvorbereitung BBPS >2 in jedem Dickdarmsegment
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- Verweigern Sie die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorherige kolorektale Operation
- Geschichte von Darmkrebs
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Anamnese einer komplizierten Divertikulose
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten mit schweren Komorbiditäten: Nieren- und Leberversagen
- NSAIDs und Antibiotika zwei Wochen vor der Einschreibung
- Historyh von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten mit unvollständiger Beurteilung des Dickdarms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entzündung auf pCLE
Patienten mit entzündlichen Befunden in der Peridivertikel- und Dickdarmschleimhaut (Kryptenverschmelzung und -verzerrung, helles Epithel und dilatierte-prominente verzweigte Gefäße)
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Koloskopie mit konfokaler Laser-Endomikroskopie zur Beurteilung der peridivertikulären und Kolonschleimhaut bei Patienten mit Divertikulose
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Keine Entzündung auf pCLE
Patienten mit unauffälligen Befunden bei der pCLE-Beurteilung der peridivertikulären und Kolonschleimhaut (keine Entzündung)
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Koloskopie mit konfokaler Laser-Endomikroskopie zur Beurteilung der peridivertikulären und Kolonschleimhaut bei Patienten mit Divertikulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer komplizierten Divertikulose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Vorhersage des Auftretens von Komplikationen bei Dickdarmdivertikelerkrankungen basierend auf pCLE-Befunden
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bis zu 12 Monate
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Auftreten einer komplizierten Divertikulose
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Vorhersage des Auftretens von Komplikationen bei Dickdarmdivertikelerkrankungen basierend auf pCLE-Befunden
|
bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perivertikuläre und Dickdarmschleimhautentzündung basierend auf pcle
Zeitfenster: Indexverfahren
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• Vorliegen einer peridivertikulären und Kolonschleimhautentzündung basierend auf der konfokalen Laserendomikroskopie.
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Indexverfahren
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DICA-Klassifizierung
Zeitfenster: Indexverfahren
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DICA-Klassifikationssystem bei allen Patienten während der initialen Koloskopie.
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Indexverfahren
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Auftreten einer komplizierten Divertikulose
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Auftreten einer komplizierten Divertikelerkrankung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Einschreibung basierend auf der Hinchey-Klassifikation (III-IV).
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12 Monate und 24 Monate
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Auftreten eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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• Auftreten einer chirurgischen Invertierung zur Behandlung einer komplizierten Divertikulose
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12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCLEDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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