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Endomicrospía láser confocal en la enfermedad diverticular del colon

30 de marzo de 2022 actualizado por: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Papel de la inflamación de la mucosa peridiverticular y colónica basada en la endomicroscopia láser confocal en la predicción de la enfermedad diverticular complicada

La endomicroscopia láser confocal detecta marcadores inflamatorios indetectables durante la endoscopia de alta definición. El objetivo de los investigadores fue evaluar el papel de la inflamación de la mucosa colónica y peridiverticular en la predicción de la enfermedad diverticular complicada mediante la evaluación con endomicroscopia láser confocal en el área peridiverticular en pacientes consecutivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad diverticular del colon es una condición prevalente en el hemisferio occidental. Actualmente existe un sistema de clasificación endoscópica para clasificar la enfermedad diverticular; sin embargo, la luz blanca endoscópica no detecta con precisión la inflamación.

La endomicroscopia láser confocal ofrece una evaluación in vivo y en tiempo real de la mucosa colónica, con una adecuada correlación con los hallazgos histológicos. El objetivo de los investigadores fue evaluar el papel de la inflamación de la mucosa colónica y peridiverticular en la predicción de la enfermedad diverticular complicada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad diverticular no complicada detectada en colonoscopia y evaluación de mucosa peridiverticular y colónica evaluada a través de pCLE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
  • Visualización endoscópica de la enfermedad diverticular durante la colonoscopia.
  • Preparación intestinal adecuada BBPS >2 en cada segmento de colon

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cirugía colorrectal previa
  • Historia del cáncer colorrectal
  • Alergia conocida a la fluoresceína
  • coagulopatía no controlada
  • Antecedentes de enfermedad diverticular complicada.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con comorbilidades graves: insuficiencia renal y hepática
  • AINE y antibióticos dos semanas antes de la inscripción
  • Historial de abuso de alcohol o drogas
  • Pacientes con enfermedad mental grave
  • Pacientes con evaluación incompleta del colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inflamación en pCLE
Pacientes con hallazgos inflamatorios en la mucosa peridiverticular y colónica (fusión y distorsión de las criptas, epitelio brillante y ramificaciones dilatadas y prominentes)
Colonoscopia con endomicroscopia láser confocal evaluación de la mucosa peridiverticular y colónica en pacientes con enfermedad diverticular
Sin inflamación en pCLE
Pacientes con resultados normales en la evaluación pCLE de la mucosa peridiverticular y colónica (ausencia de inflamación)
Colonoscopia con endomicroscopia láser confocal evaluación de la mucosa peridiverticular y colónica en pacientes con enfermedad diverticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de enfermedad diverticular complicada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Predecir la aparición de complicaciones en la enfermedad diverticular colónica en base a los hallazgos del pCLE
hasta 12 meses
aparición de enfermedad diverticular complicada
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Predecir la aparición de complicaciones en la enfermedad diverticular colónica en base a los hallazgos del pCLE
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación de la mucosa peridiverticular y colónica basada en pcle
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
• Presencia de inflamación de mucosa peridiverticular y colónica según endomicroscopia láser confocal.
procedimiento de índice
Clasificación DICA
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Sistema de clasificación DICA en todos los pacientes durante la colonoscopia inicial.
procedimiento de índice
aparición de enfermedad diverticular complicada
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Ocurrencia de enfermedad diverticular complicada, evaluada hasta 12 meses después de la inscripción según la Clasificación de Hinchey (III-IV).
12 meses y 24 meses
ocurrencia de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
• Ocurrencia de inversión quirúrgica para el manejo de la enfermedad diverticular complicada
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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