- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173182
Endomicrospía láser confocal en la enfermedad diverticular del colon
Papel de la inflamación de la mucosa peridiverticular y colónica basada en la endomicroscopia láser confocal en la predicción de la enfermedad diverticular complicada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad diverticular del colon es una condición prevalente en el hemisferio occidental. Actualmente existe un sistema de clasificación endoscópica para clasificar la enfermedad diverticular; sin embargo, la luz blanca endoscópica no detecta con precisión la inflamación.
La endomicroscopia láser confocal ofrece una evaluación in vivo y en tiempo real de la mucosa colónica, con una adecuada correlación con los hallazgos histológicos. El objetivo de los investigadores fue evaluar el papel de la inflamación de la mucosa colónica y peridiverticular en la predicción de la enfermedad diverticular complicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
- Visualización endoscópica de la enfermedad diverticular durante la colonoscopia.
- Preparación intestinal adecuada BBPS >2 en cada segmento de colon
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
- Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía colorrectal previa
- Historia del cáncer colorrectal
- Alergia conocida a la fluoresceína
- coagulopatía no controlada
- Antecedentes de enfermedad diverticular complicada.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con comorbilidades graves: insuficiencia renal y hepática
- AINE y antibióticos dos semanas antes de la inscripción
- Historial de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con enfermedad mental grave
- Pacientes con evaluación incompleta del colon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Inflamación en pCLE
Pacientes con hallazgos inflamatorios en la mucosa peridiverticular y colónica (fusión y distorsión de las criptas, epitelio brillante y ramificaciones dilatadas y prominentes)
|
Colonoscopia con endomicroscopia láser confocal evaluación de la mucosa peridiverticular y colónica en pacientes con enfermedad diverticular
|
Sin inflamación en pCLE
Pacientes con resultados normales en la evaluación pCLE de la mucosa peridiverticular y colónica (ausencia de inflamación)
|
Colonoscopia con endomicroscopia láser confocal evaluación de la mucosa peridiverticular y colónica en pacientes con enfermedad diverticular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aparición de enfermedad diverticular complicada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Predecir la aparición de complicaciones en la enfermedad diverticular colónica en base a los hallazgos del pCLE
|
hasta 12 meses
|
aparición de enfermedad diverticular complicada
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Predecir la aparición de complicaciones en la enfermedad diverticular colónica en base a los hallazgos del pCLE
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inflamación de la mucosa peridiverticular y colónica basada en pcle
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
|
• Presencia de inflamación de mucosa peridiverticular y colónica según endomicroscopia láser confocal.
|
procedimiento de índice
|
Clasificación DICA
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
|
Sistema de clasificación DICA en todos los pacientes durante la colonoscopia inicial.
|
procedimiento de índice
|
aparición de enfermedad diverticular complicada
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Ocurrencia de enfermedad diverticular complicada, evaluada hasta 12 meses después de la inscripción según la Clasificación de Hinchey (III-IV).
|
12 meses y 24 meses
|
ocurrencia de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
• Ocurrencia de inversión quirúrgica para el manejo de la enfermedad diverticular complicada
|
12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, di Mario F, Nardone G, Scarpignato C, Picchio M, Elisei W; DICA Italian Group. The "DICA" endoscopic classification for diverticular disease of the colon shows a significant interobserver agreement among community endoscopists. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):23-27. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.dic.
- Tursi A, Elisei W, Picchio M, Nasi G, Mastromatteo AM, Di Mario F, Di Rosa E, Brandimarte MA, Brandimarte G. Impact of diverticular inflammation and complication assessment classification on the burden of medical therapies in preventing diverticular disease complications in Italy. Ann Transl Med. 2017 Aug;5(16):320. doi: 10.21037/atm.2017.06.39.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Annunziata ML, Bafutto M, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Danese S, De Bastiani R, Elisei W, Escalante R, Faggiani R, Ferrini L, Forti G, Latella G, Graziani MG, Oliveira EC, Papa A, Penna A, Portincasa P, Soreide K, Spadaccini A, Usai P, Bonovas S, Scarpignato C, Picchio M; DICA Collaborative Group: Luigi Di Cesare, Lecca PG, Zampaletta C, Cassieri C, Damiani A, Desserud KF, Fiorella S, Landi R, Goni E, Lai MA, Pigo F, Rotondano G, Schiaccianoce G. Predictive value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoscopic classification on the outcome of diverticular disease of the colon: An international study. United European Gastroenterol J. 2016 Aug;4(4):604-13. doi: 10.1177/2050640615617636. Epub 2015 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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