帝王切開の主な試みと新生児の腸内フローラ研究 (MT-SECFLOR)
2024年1月31日 更新者：Otto Helve、Helsinki University Central Hospital
この研究では、研究者は、CS で出産した乳児の腸内マイクロバイオームが、出生後の母親の糞便マイクロバイオームの経口移行によって正常かつ安全に正常化できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、CS で出産した乳児の腸内マイクロバイオームが、出生後の母親の糞便マイクロバイオームの経口移行によって正常かつ安全に正常化できるかどうかを評価します。
糞便微生物叢の移入後、アトピー関連疾患などのマーカーの評価、および移入に関連する免疫マーカーの変化のために、子供を24か月間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 順調な妊娠
- 予定選択CS
- フィンランド語能力
除外基準:
母親：
- 母親の拒絶
- サンプルのスクリーニングにおける肯定的な結果
- 分娩後4週間以内の母体の抗生物質治療（臍帯のクランプの直前に投与された抗生物質を除く）
- 配達前の 3 か月間に EU 圏外に旅行する
- 分娩開始後のCS（非選択的CS）
新生児:
- 妊娠37週未満の出生
- アプガースコアが8未満
- 新生児の適応障害（新生児の一過性頻呼吸など）
- 退院前の新生児の抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物移植
実験群の参加者は、出産後に口腔糞便微生物移植を受けます
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糞便微生物移植
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボアームの参加者は、出産後に経口プラセボを受け取ります
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rRNAおよびショットガンシーケンスで評価された腸内微生物叢の縦方向の変化
時間枠：生後3ヶ月の時
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16s rRNA 遺伝子アンプリコンと糞便 DNA のショットガン シーケンスを用いて評価された腸内微生物叢の発達の軌跡は、出生から生後 3 か月までの腸内微生物叢の組成、多様性、および機能の変化を決定します。
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生後3ヶ月の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳免疫グロブリンEsのマーカーの違い
時間枠：生後12ヶ月の時
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介入群とプラセボ群の間のアレルゲン特異的免疫グロブリン Es のマーカーの差。
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生後12ヶ月の時
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エアロアレルゲン免疫グロブリン Es のマーカーの違い
時間枠：生後24ヶ月
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介入群とプラセボ群の間のアレルゲン特異的免疫グロブリン Es のマーカーの差。
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生後24ヶ月
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破傷風とはしか、おたふくかぜと風疹のワクチン反応の違い
時間枠：生後12ヶ月と24ヶ月
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介入群とプラセボ群の間のワクチン反応の差 (免疫グロブリン G ミリ国際単位/ミリリットル)。
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生後12ヶ月と24ヶ月
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16S rRNAおよびショットガンシーケンスで評価された腸内微生物叢の縦方向の変化
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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16s rRNA 遺伝子アンプリコンと糞便 DNA のショットガン シーケンスを用いて評価された腸内微生物叢の発達の軌跡は、出生から生後 3 か月までの腸内微生物叢の組成、多様性、および機能の変化を決定します。
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生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植に対する免疫応答の違い
時間枠：生後3日、3、6、12、24ヶ月
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介入群とプラセボ群の間の免疫マーカーの違い（生存末梢血単核細胞のメッセンジャーリボ核酸配列決定を行うことによって測定）。
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生後3日、3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Otto Helve, MD, PhD、Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月10日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。