Hlavní proces císařského řezu a střevní flóry studie novorozenců (MT-SECFLOR)
31. ledna 2024 aktualizováno: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
V této studii vyšetřovatelé hodnotí, zda by u kojenců narozených CS mohl být střevní mikrobiom úspěšně a bezpečně normalizován postnatálním orálním přenosem mateřského fekálního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé hodnotí, zda by u kojenců narozených CS mohl být střevní mikrobiom úspěšně a bezpečně normalizován postnatálním orálním přenosem mateřského fekálního mikrobiomu.
Po přenosu fekální mikroflóry jsou děti sledovány po dobu 24 měsíců za účelem hodnocení markerů např. onemocnění souvisejících s atopií a změn imunomarkerů spojených s přenosem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství bez příhod
- plánovaná volitelná CS
- Znalost finského jazyka
Kritéria vyloučení:
Matka:
- mateřské odmítnutí
- pozitivní nálezy ve screeningových vzorcích
- antibiotická léčba matky do 4 týdnů po porodu (vyjma antibiotika podaného bezprostředně před podsvorkováním pupeční šňůry)
- cestovat mimo Evropskou unii během 3 měsíců před dodáním
- CS po začátku porodu (nevolitelná CS)
Novorozený:
- narození pod 37. týdnem těhotenství
- Apgar skóre méně než 8
- poruchy novorozenecké adaptace (jako je přechodná tachypnoe novorozence)
- antibiotická léčba novorozence před propuštěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekální mikrobiální transplantace
Účastníci experimentální větve dostanou po porodu orální fekální mikrobiální transplantaci
|
Fekální mikrobiální transplantace
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci placebové větve dostanou po porodu perorální placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélná změna střevní mikrobioty hodnocená pomocí 16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice
Časové okno: Ve třech měsících věku
|
Vývojová trajektorie střevní mikroflóry, hodnocená pomocí 16s amplikonu genu rRNA a sekvenování fekální DNA pomocí brokovnice pro stanovení změn ve složení, diverzitě a funkčnosti střevní mikroflóry od narození do tří měsíců věku
|
Ve třech měsících věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v markerech imunoglobulinu kravského mléka Es
Časové okno: Ve 12 měsících věku
|
Rozdíl v markerech alergen-specifického imunoglobulinu Es mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem.
|
Ve 12 měsících věku
|
|
Rozdíl v markerech aeroalergenního imunoglobulinu Es
Časové okno: Ve věku 24 měsíců
|
Rozdíl v markerech alergen-specifického imunoglobulinu Es mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem.
|
Ve věku 24 měsíců
|
|
Rozdíl v reakci na vakcínu proti tetanu a spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: Ve věku 12 a 24 měsíců
|
Rozdíl v odpovědích na vakcínu mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem (jako Imunoglobulin G mili-mezinárodní jednotky/mililitr).
|
Ve věku 12 a 24 měsíců
|
|
Podélná změna střevní mikrobioty hodnocená pomocí 16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice
Časové okno: Ve věku 6, 12 a 24 měsíců
|
Vývojová trajektorie střevní mikroflóry, hodnocená pomocí 16s amplikonu genu rRNA a sekvenování fekální DNA pomocí brokovnice pro stanovení změn ve složení, diverzitě a funkčnosti střevní mikroflóry od narození do tří měsíců věku
|
Ve věku 6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v imunitní odpovědi na transplantaci
Časové okno: Ve 3 dnech a 3, 6, 12 a 24 měsících věku
|
Rozdíly v imunomarkerech mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem (měřeno provedením sekvenování mediátorové ribonukleové kyseliny životaschopných mononukleárních buněk periferní krve).
|
Ve 3 dnech a 3, 6, 12 a 24 měsících věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MT-SECFLOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .