Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное испытание кесарева сечения и исследование кишечной флоры новорожденных (MT-SECFLOR)

31 января 2024 г. обновлено: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
В этом исследовании исследователи оценивают, можно ли успешно и безопасно нормализовать кишечный микробиом у детей, родившихся после КС, путем постнатального перорального переноса фекального микробиома матери.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи оценивают, можно ли успешно и безопасно нормализовать кишечный микробиом у детей, родившихся после КС, путем постнатального перорального переноса фекального микробиома матери. После переноса фекальной микробиоты за детьми наблюдают в течение 24 месяцев для оценки маркеров, например, заболеваний, связанных с атопией, и изменений иммуномаркеров, связанных с переносом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Otto Helve, MD, PhD
  • Номер телефона: 35894711
  • Электронная почта: Otto.helve@helsinki.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • беременность без осложнений
  • плановое факультативное КС
  • Знание финского языка

Критерий исключения:

Мать:

  • материнский отказ
  • положительные результаты в скрининговых образцах
  • лечение матери антибиотиками в течение 4 недель после родов (за исключением антибиотиков, назначаемых непосредственно перед пережатием пуповины)
  • выезжать за пределы Европейского Союза в течение 3 месяцев до доставки
  • КС после начала родов (неэлективное КС)

Новорожденный:

  • роды до 37 недель беременности
  • Оценка по шкале Апгар менее 8
  • нарушения неонатальной адаптации (например, транзиторное тахипноэ новорожденных)
  • антибиотикотерапия новорожденного перед выпиской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фекальная микробная трансплантация
После родов участники экспериментальной группы получат пероральный фекальный микробный трансплантат.
Другой: Фекальная микробная трансплантация
Фекальная микробная трансплантация
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники группы плацебо получат пероральное плацебо после родов.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное изменение кишечной микробиоты, оцененное с помощью 16S рРНК и секвенирования дробовиком
Временное ограничение: В трехмесячном возрасте
Траектория развития кишечной микробиоты, оцененная с помощью ампликона гена 16s рРНК и секвенирования фекальной ДНК дробовиком для определения изменений в составе, разнообразии и функциональности кишечной микробиоты от рождения до трехмесячного возраста
В трехмесячном возрасте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие маркеров иммуноглобулина Es коровьего молока
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Разница в маркерах аллерген-специфического иммуноглобулина Es между группой вмешательства и группой плацебо.
В возрасте 12 месяцев
Различие маркеров аэроаллергенного иммуноглобулина Es
Временное ограничение: В возрасте 24 месяцев
Разница в маркерах аллерген-специфического иммуноглобулина Es между группой вмешательства и группой плацебо.
В возрасте 24 месяцев
Различия в ответах на вакцины против столбняка и кори, эпидемического паротита и краснухи
Временное ограничение: В возрасте 12 и 24 месяцев
Разница в ответах на вакцину между группой вмешательства и группой плацебо (как иммуноглобулин G милли-Международные единицы/мл).
В возрасте 12 и 24 месяцев
Продольное изменение кишечной микробиоты, оцененное с помощью 16S рРНК и секвенирования дробовиком
Временное ограничение: В возрасте 6, 12 и 24 месяцев
Траектория развития кишечной микробиоты, оцененная с помощью ампликона гена 16s рРНК и секвенирования фекальной ДНК дробовиком для определения изменений в составе, разнообразии и функциональности кишечной микробиоты от рождения до трехмесячного возраста
В возрасте 6, 12 и 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в иммунном ответе на трансплантат
Временное ограничение: В возрасте 3 дней и 3, 6, 12 и 24 месяцев
Различия в иммуномаркерах между группой вмешательства и группой плацебо (измеряемые путем секвенирования жизнеспособных мононуклеарных клеток периферической крови с помощью рибонуклеиновой кислоты).
В возрасте 3 дней и 3, 6, 12 и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-SECFLOR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться