剖宫产主要试验及新生儿肠道菌群研究 (MT-SECFLOR)
2024年1月31日 更新者：Otto Helve、Helsinki University Central Hospital
在这项研究中，研究人员评估了在 CS 分娩的婴儿中，肠道微生物群是否可以通过母体粪便微生物群的产后口服转移成功且安全地正常化。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员评估了在 CS 分娩的婴儿中，肠道微生物群是否可以通过母体粪便微生物群的产后口服转移成功且安全地正常化。
粪便微生物群转移后，对儿童进行 24 个月的随访，以评估特应性相关疾病的标志物，以及与转移相关的免疫标志物的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 顺利怀孕
- 计划选修课
- 芬兰语能力
排除标准：
母亲：
- 母亲的拒绝
- 筛选样本中的阳性结果
- 分娩后 4 周内对母亲进行抗生素治疗（不包括在脐带夹紧前立即给予的抗生素）
- 分娩前 3 个月到欧盟境外旅行
- 分娩后的 CS（非选择性 CS）
新生：
- 妊娠 37 周以下出生
- Apgar 评分低于 8 分
- 新生儿适应障碍（如新生儿短暂性呼吸急促）
- 新生儿出院前抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物移植
实验组的参与者将在分娩后接受口腔粪便微生物移植
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粪便微生物移植
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的参与者将在分娩后接受口服安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 16S rRNA 和鸟枪法测序评估肠道微生物群的纵向变化
大体时间：三个月大时
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肠道微生物群的发育轨迹，使用 16s rRNA 基因扩增子和粪便 DNA 鸟枪法测序进行评估，以确定从出生到三个月大的肠道微生物群组成、多样性和功能的变化
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三个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛奶免疫球蛋白Es标志物的差异
大体时间：12个月大时
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干预组与安慰剂组过敏原特异性免疫球蛋白Es标志物的差异。
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12个月大时
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气源性过敏原免疫球蛋白 Es 标志物的差异
大体时间：24个月大
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干预组与安慰剂组过敏原特异性免疫球蛋白Es标志物的差异。
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24个月大
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破伤风和麻疹、腮腺炎和风疹疫苗反应的差异
大体时间：在 12 和 24 个月大时
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干预组和安慰剂组之间疫苗反应的差异（免疫球蛋白 G 毫国际单位/毫升）。
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在 12 和 24 个月大时
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用 16S rRNA 和鸟枪法测序评估肠道微生物群的纵向变化
大体时间：在 6、12 和 24 个月大时
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肠道微生物群的发育轨迹，使用 16s rRNA 基因扩增子和粪便 DNA 的鸟枪法测序进行评估，以确定从出生到三个月大的肠道微生物群组成、多样性和功能的变化
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在 6、12 和 24 个月大时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后免疫反应的差异
大体时间：在 3 天和 3、6、12 和 24 个月大时
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干预组和安慰剂组之间免疫标志物的差异（通过对活的外周血单核细胞进行信使核糖核酸测序来测量）。
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在 3 天和 3、6、12 和 24 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Otto Helve, MD, PhD、Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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