A császármetszéssel és az újszülöttek bélflórájával kapcsolatos főpróba (MT-SECFLOR)
2024. január 31. frissítette: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelik, hogy a CS-szülött csecsemőkben a bél mikrobióma sikeresen és biztonságosan normalizálható-e az anyai széklet mikrobiomjának posztnatális orális átvitelével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelik, hogy a CS-szülött csecsemőkben a bél mikrobióma sikeresen és biztonságosan normalizálható-e az anyai széklet mikrobiomának posztnatális orális átvitelével.
A széklet mikrobiota átvitelét követően a gyermekeket 24 hónapig követik, hogy értékeljék például az atópiával összefüggő betegségek markereit, és az immunmarkerek transzferrel kapcsolatos változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- eseménymentes terhesség
- tervezett választható CS
- finn nyelvi kompetencia
Kizárási kritériumok:
Anya:
- anyai elutasítás
- pozitív eredmények a szűrési mintákban
- anyai antibiotikum kezelés a szülést követő 4 héten belül (kivéve a közvetlenül a köldökzsinór leszorítása előtt adott antibiotikumot)
- a szállítást megelőző 3 hónapon belül az Európai Unión kívülre utazik
- CS a szülés kezdete után (nem választható CS)
Újszülött:
- szülés 37 terhességi hét alatt
- Apgar-pontszám kevesebb, mint 8
- újszülöttkori alkalmazkodási zavarok (például az újszülött átmeneti tachypneája)
- az újszülött antibiotikumos kezelése elbocsátás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobaátültetés
A kísérleti csoport résztvevői a szülés után szájüregi bélsár mikrobaátültetést kapnak
|
Széklet mikrobaátültetés
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo kar résztvevői a szülés után orális placebót kapnak
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota longitudinális változása 16S rRNS-sel és shotgun szekvenálással értékelve
Időkeret: Három hónapos korában
|
A bélmikrobióta fejlődési pályája, 16s rRNS génamplikonnal és a széklet DNS shotgun szekvenálásával értékelve a bélmikrobióta összetételének, diverzitásának és funkcionalitásának változásait születéstől három hónapos korig
|
Három hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a tehéntej immunglobulin Es markereiben
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Az allergén-specifikus immunglobulin Es markerek különbsége az intervenciós csoport és a placebo csoport között.
|
12 hónapos korában
|
|
Az aeroallergén immunglobulin Es markereinek különbsége
Időkeret: 24 hónapos korában
|
Az allergén-specifikus immunglobulin Es markerek különbsége az intervenciós csoport és a placebo csoport között.
|
24 hónapos korában
|
|
Különbség a tetanusz és a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni vakcina válaszában
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban
|
A vakcinaválasz különbsége az intervenciós csoport és a placebocsoport között (Immunglobulin G milli-nemzetközi egység/milliliter).
|
12 és 24 hónapos korban
|
|
A bélmikrobióta longitudinális változása 16S rRNS-sel és shotgun szekvenálással értékelve
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A bélmikrobióta fejlődési pályája, 16s rRNS génamplikonnal és a széklet DNS shotgun szekvenálásával értékelve a bélmikrobióta összetételének, diverzitásának és funkcionalitásának változásait születéstől három hónapos korig
|
6, 12 és 24 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a transzplantációra adott immunválaszban
Időkeret: 3 napos és 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Az immunmarkerek különbségei az intervenciós csoport és a placebo csoport között (az életképes perifériás vér mononukleáris sejtjeinek hírvivő ribonukleinsav szekvenálásával mérve).
|
3 napos és 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-SECFLOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .