신생아 연구의 제왕 절개 및 장내 세균총의 주요 시험 (MT-SECFLOR)
2024년 1월 31일 업데이트: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
이 연구에서 연구자들은 CS 분만 영아에서 장내 미생물군집이 모체 배설물 미생물군집의 출생 후 구강 이전에 의해 성공적이고 안전하게 정상화될 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 CS 분만 영아에서 장내 미생물군집이 모체 배설물 미생물군집의 출생 후 구강 이전에 의해 성공적이고 안전하게 정상화될 수 있는지 여부를 평가합니다.
분변 미생물을 이식한 후 24개월 동안 아동을 추적하여 예를 들어 아토피 관련 질병의 지표 및 전달과 관련된 면역 지표의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사건이 없는 임신
- 예정된 선택 CS
- 핀란드어 능력
제외 기준:
어머니:
- 모성 거부
- 스크리닝 샘플에서 양성 결과
- 분만 4주 이내 산모의 항생제 치료(제대를 조이기 직전에 투여한 항생제는 제외)
- 배달 전 3개월 동안 유럽 연합 외부 여행
- 진통 시작 후 CS(비선택적 CS)
신생아:
- 임신 37주 미만 출생
- 8 미만의 아프가 점수
- 신생아 적응 장애(예: 신생아의 일시적인 빈호흡)
- 퇴원 전 신생아의 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
실험군의 참가자는 분만 후 구강 분변 미생물 이식을 받게 됩니다.
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분변 미생물 이식
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군 참가자는 분만 후 경구 위약을 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rRNA 및 샷건 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물의 세로 변화
기간: 생후 3개월
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출생부터 생후 3개월까지 장내 미생물 구성, 다양성 및 기능의 변화를 결정하기 위해 16s rRNA 유전자 앰플리콘 및 분변 DNA의 샷건 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물의 발달 궤적
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생후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖소 면역글로불린 Es 마커의 차이
기간: 생후 12개월
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개입군과 위약군 사이의 알레르겐 특이 면역글로불린 Es 마커의 차이.
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생후 12개월
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에어로알레르겐 면역글로불린 Es 마커의 차이
기간: 생후 24개월
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개입군과 위약군 사이의 알레르겐 특이 면역글로불린 Es 마커의 차이.
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생후 24개월
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파상풍과 홍역, 볼거리, 풍진 백신 반응의 차이
기간: 생후 12개월과 24개월에
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개입군과 위약군 사이의 백신 반응의 차이(면역글로불린 G 밀리-국제 단위/밀리리터).
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생후 12개월과 24개월에
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16S rRNA 및 샷건 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물의 세로 변화
기간: 생후 6, 12, 24개월
|
출생부터 생후 3개월까지 장내 미생물 구성, 다양성 및 기능의 변화를 결정하기 위해 16s rRNA 유전자 앰플리콘 및 분변 DNA의 샷건 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물의 발달 궤적
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생후 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식에 대한 면역 반응의 차이
기간: 생후 3일, 3, 6, 12, 24개월
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개입군과 위약군 사이의 면역지표의 차이(생존 가능한 말초 혈액 단핵 세포의 메신저 리보핵산 시퀀싱을 수행하여 측정).
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생후 3일, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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