Studio principale del taglio cesareo e della flora intestinale del neonato (MT-SECFLOR)
31 gennaio 2024 aggiornato da: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
In questo studio i ricercatori valutano se, nei neonati nati da CS, il microbioma intestinale possa essere normalizzato con successo e in sicurezza mediante il trasferimento orale postnatale del microbioma fecale materno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori valutano se, nei neonati nati da CS, il microbioma intestinale possa essere normalizzato con successo e in sicurezza mediante il trasferimento orale postnatale del microbioma fecale materno.
Dopo il trasferimento del microbiota fecale, i bambini vengono seguiti per 24 mesi per la valutazione dei marcatori, ad esempio, delle malattie correlate all'atopia e dei cambiamenti negli immunomarcatori associati al trasferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Otto Helve, MD, PhD
- Numero di telefono: 35894711
- Email: Otto.helve@helsinki.fi
Luoghi di studio
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza non movimentata
- CS elettivi pianificati
- Competenza linguistica finlandese
Criteri di esclusione:
Madre:
- rifiuto materno
- risultati positivi nei campioni di screening
- trattamento antibiotico materno entro 4 settimane dal parto (escluso l'antibiotico somministrato immediatamente prima del clampaggio del cordone ombelicale)
- viaggiare al di fuori dell'Unione Europea nei 3 mesi precedenti la consegna
- CS dopo l'inizio del travaglio (CS non elettivo)
Neonato:
- nascita al di sotto delle 37 settimane di gestazione
- Punteggio Apgar inferiore a 8
- disturbi dell'adattamento neonatale (come tachipnea transitoria del neonato)
- trattamento antibiotico del neonato prima della dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto microbico fecale
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un trapianto microbico fecale orale dopo il parto
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Trapianto microbico fecale
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno un placebo orale dopo il parto
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento longitudinale del microbiota intestinale valutato con 16S rRNA e sequenziamento shotgun
Lasso di tempo: A tre mesi di età
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Traiettoria di sviluppo del microbiota intestinale, valutata con l'amplicone del gene rRNA 16s e il sequenziamento shotgun del DNA fecale per determinare i cambiamenti nella composizione, diversità e funzionalità del microbiota intestinale dalla nascita ai tre mesi di età
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A tre mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei marcatori dell'immunoglobulina del latte vaccino Es
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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La differenza nei marcatori dell'immunoglobulina Es allergene-specifica tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.
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A 12 mesi di età
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Differenza nei marcatori dell'aeroallergene immunoglobulina Es
Lasso di tempo: A 24 mesi di età
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La differenza nei marcatori dell'immunoglobulina Es allergene-specifica tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.
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A 24 mesi di età
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Differenza nelle risposte al vaccino contro il tetano e il morbillo, la parotite e la rosolia
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi di età
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La differenza nelle risposte al vaccino tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo (come Immunoglobulina G milli-Unità Internazionali/millilitro).
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A 12 e 24 mesi di età
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Cambiamento longitudinale del microbiota intestinale valutato con rRNA 16S e sequenziamento shotgun
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
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Traiettoria di sviluppo del microbiota intestinale, valutata con l'amplicone del gene rRNA 16s e il sequenziamento shotgun del DNA fecale per determinare i cambiamenti nella composizione, diversità e funzionalità del microbiota intestinale dalla nascita ai tre mesi di età
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A 6, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella risposta immunitaria al trapianto
Lasso di tempo: A 3 giorni e 3, 6, 12 e 24 mesi di età
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Le differenze negli immunomarcatori tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo (misurate eseguendo il sequenziamento dell'acido ribonucleico messaggero di cellule mononucleate del sangue periferico vitali).
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A 3 giorni e 3, 6, 12 e 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-SECFLOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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