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Hauptversuch des Kaiserschnitts und Darmflora der Neugeborenenstudie (MT-SECFLOR)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
In dieser Studie bewerten die Forscher, ob bei CS-geborenen Säuglingen das Darmmikrobiom durch postnatale orale Übertragung des mütterlichen fäkalen Mikrobioms erfolgreich und sicher normalisiert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewerten die Forscher, ob bei CS-geborenen Säuglingen das Darmmikrobiom durch postnatale orale Übertragung des mütterlichen fäkalen Mikrobioms erfolgreich und sicher normalisiert werden könnte. Nach dem Transfer der fäkalen Mikrobiota werden die Kinder 24 Monate lang nachbeobachtet, um beispielsweise Marker für atopiebedingte Krankheiten und mit dem Transfer verbundene Veränderungen der Immunmarker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ereignislose Schwangerschaft
  • geplantes Wahlfach CS
  • Finnische Sprachkompetenz

Ausschlusskriterien:

Mutter:

  • mütterliche Ablehnung
  • positive Befunde in Screening-Proben
  • mütterliche antibiotische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung (mit Ausnahme des unmittelbar vor dem Abklemmen der Nabelschnur verabreichten Antibiotikums)
  • Reisen außerhalb der Europäischen Union innerhalb von 3 Monaten vor der Lieferung
  • CS nach Einsetzen der Wehen (Nicht-Wahl-CS)

Neugeborene:

  • Geburt unter 37 Schwangerschaftswochen
  • Apgar-Score von weniger als 8
  • Störungen der neonatalen Adaptation (z. B. vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen)
  • Antibiotikabehandlung des Neugeborenen vor der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale mikrobielle Transplantation
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten nach der Entbindung eine orale fäkale mikrobielle Transplantation
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Fäkale mikrobielle Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten nach der Entbindung ein orales Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der Darmmikrobiota, bewertet mit 16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Entwicklungsverlauf der Darmmikrobiota, bewertet mit 16s-rRNA-Gen-Amplikon und Shotgun-Sequenzierung von fäkaler DNA, um die Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionalität der Darmmikrobiota von der Geburt bis zum Alter von drei Monaten zu bestimmen
Mit drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Markern von Kuhmilch-Immunglobulin Es
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Unterschied in Markern von Allergen-spezifischem Immunglobulin Es zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe.
Mit 12 Monaten
Unterschied in Markern von Aeroallergen-Immunglobulin Es
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der Unterschied in Markern von Allergen-spezifischem Immunglobulin Es zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe.
Mit 24 Monaten
Unterschied in der Reaktion auf Tetanus- und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe
Zeitfenster: Im Alter von 12 und 24 Monaten
Der Unterschied in den Impfreaktionen zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe (als Immunglobulin G Milli-Internationale Einheiten/Milliliter).
Im Alter von 12 und 24 Monaten
Längsveränderung der Darmmikrobiota, bewertet mit 16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12 und 24 Monaten
Entwicklungsverlauf der Darmmikrobiota, bewertet mit 16s-rRNA-Gen-Amplikon und Shotgun-Sequenzierung von fäkaler DNA, um die Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionalität der Darmmikrobiota von der Geburt bis zum Alter von drei Monaten zu bestimmen
Im Alter von 6, 12 und 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Immunantwort auf das Transplantat
Zeitfenster: Im Alter von 3 Tagen und 3, 6, 12 und 24 Monaten
Die Unterschiede bei den Immunmarkern zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe (gemessen durch die Durchführung einer Boten-Ribonukleinsäure-Sequenzierung lebensfähiger mononukleärer Zellen des peripheren Bluts).
Im Alter von 3 Tagen und 3, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-SECFLOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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