Keisarileikkauksen ja vastasyntyneen suolistoflooran pääkoe (MT-SECFLOR)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voidaanko CS-synnytettyjen imeväisten suolen mikrobiomi normalisoida onnistuneesti ja turvallisesti äidin ulosteen mikrobiomin postnataalisella siirrolla suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voidaanko CS-synnytettyjen imeväisten suoliston mikrobiomi normalisoida onnistuneesti ja turvallisesti äidin ulosteen mikrobiomin postnataalisella siirrolla suun kautta.
Ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen lapsia seurataan 24 kuukauden ajan esimerkiksi atopiaan liittyvien sairauksien merkkiaineiden ja siirtymiseen liittyvien immunomarkkereiden muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tapahtumaton raskaus
- suunniteltu valinnainen CS
- suomen kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
Äiti:
- äidin kieltäytyminen
- positiivisia löydöksiä seulontanäytteissä
- äidin antibioottihoito 4 viikon sisällä synnytyksestä (pois lukien antibiootti, joka annettiin välittömästi ennen napanuoran kiinnitystä)
- matkustaa Euroopan unionin ulkopuolelle 3 kuukauden aikana ennen toimitusta
- CS synnytyksen alkamisen jälkeen (ei-valinnainen CS)
Vastasyntynyt:
- synnytys alle 37 raskausviikolla
- Apgar-pisteet alle 8
- vastasyntyneen sopeutumishäiriöt (kuten vastasyntyneen ohimenevä takypnea)
- vastasyntyneen antibioottihoito ennen kotiutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobisiirto
Koeryhmän osallistujat saavat suun ulosteen mikrobisiirron synnytyksen jälkeen
|
Ulosteen mikrobisiirto
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saavat suun kautta plaseboa synnytyksen jälkeen
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan pituussuuntainen muutos arvioituna 16S rRNA:lla ja haulikkosekvensoinnilla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Suoliston mikrobiotan kehityskulku, joka on arvioitu 16s rRNA-geeniamplikonilla ja ulosteen DNA:n haulikkosekvensoinnilla, jotta voidaan määrittää muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa, monimuotoisuudessa ja toiminnallisuudessa syntymästä kolmen kuukauden ikään.
|
Kolmen kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lehmänmaidon immunoglobuliinin Es markkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Erot allergeenispesifisten immunoglobuliinien E markkereissa interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Ero aeroallergeeni-immunoglobuliinin Es-markkereissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Erot allergeenispesifisten immunoglobuliinien E markkereissa interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Ero jäykkäkouristus- ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotevasteissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Erot rokotevasteissa interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (Immunoglobuliini G milli-kansainvälisinä yksikköinä/millilitra).
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Suoliston mikrobiotan pituussuuntainen muutos arvioituna 16S rRNA:lla ja haulikkosekvensoinnilla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Suoliston mikrobiotan kehityskulku, joka on arvioitu 16s rRNA-geeniamplikonilla ja ulosteen DNA:n haulikkosekvensoinnilla, jotta voidaan määrittää muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa, monimuotoisuudessa ja toiminnallisuudessa syntymästä kolmen kuukauden ikään.
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot immuunivasteessa siirtoon
Aikaikkuna: 3 päivän ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Erot immunomarkkereissa interventioryhmän ja plaseboryhmän välillä (mitattu suorittamalla elävien perifeerisen veren mononukleaarisolujen lähetti-ribonukleiinihapposekvensointi).
|
3 päivän ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-SECFLOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .