Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedforsøk av keisersnitt og tarmflora i nyfødtstudien (MT-SECFLOR)

31. januar 2024 oppdatert av: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
I denne studien vurderer etterforskerne om, hos CS-leverte spedbarn, tarmmikrobiomet kunne normaliseres vellykket og trygt ved postnatal oral overføring av mors fekale mikrobiom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vurderer etterforskerne om, hos CS-leverte spedbarn, tarmmikrobiomet kunne normaliseres vellykket og trygt ved postnatal oral overføring av mors fekale mikrobiom. Etter overføring av fekal mikrobiota følges barna i 24 måneder for evaluering av markører for for eksempel atopi-relaterte sykdommer, og endringer i immunomarkører knyttet til overføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begivenhetsløs graviditet
  • planlagt valgfag CS
  • Finsk språkkompetanse

Ekskluderingskriterier:

Mor:

  • mors avslag
  • positive funn i screeningsprøver
  • mors antibiotikabehandling innen 4 uker etter fødselen (unntatt antibiotika gitt rett før navlestrengen klemmes)
  • reise utenfor EU i løpet av 3 måneder før levering
  • CS etter begynnelsen av fødselen (ikke-elektiv CS)

Nyfødt:

  • fødsel under 37 uker av svangerskapet
  • Apgar-score på mindre enn 8
  • forstyrrelser av neonatal tilpasning (som forbigående takypné hos det nyfødte)
  • antibiotikabehandling av den nyfødte før utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiell transplantasjon
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta en oral fekal mikrobiell transplantasjon etter levering
Annen: Fekal mikrobiell transplantasjon
Fekal mikrobiell transplantasjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i placeboarmen vil motta en oral placebo etter fødselen
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell endring av tarmmikrobiota vurdert med 16S rRNA og haglesekvensering
Tidsramme: Ved tre måneders alder
Utviklingsbane for tarmmikrobiotaen, vurdert med 16s rRNA-genamplikon og haglesekvensering av fekalt DNA for å bestemme endringene i tarmmikrobiotaens sammensetning, mangfold og funksjonalitet fra fødsel til tre måneders alder
Ved tre måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i markører for kumelk-immunoglobulin Es
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Forskjellen i markører for allergenspesifikke immunoglobulin Es mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen.
Ved 12 måneders alder
Forskjell i markører for aeroallergen immunoglobulin Es
Tidsramme: Ved 24 måneders alder
Forskjellen i markører for allergenspesifikke immunoglobulin Es mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen.
Ved 24 måneders alder
Forskjell i stivkrampe- og meslinger-, kusma- og røde hundevaksineresponser
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneders alder
Forskjellen i vaksinerespons mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen (som Immunoglobulin G milli-internasjonale enheter/milliliter).
Ved 12 og 24 måneders alder
Longitudinell endring av tarmmikrobiota vurdert med 16S rRNA og haglesekvensering
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneders alder
Utviklingsbane for tarmmikrobiotaen, vurdert med 16s rRNA-genamplikon og haglesekvensering av fekalt DNA for å bestemme endringene i tarmmikrobiotaens sammensetning, mangfold og funksjonalitet fra fødsel til tre måneders alder
Ved 6, 12 og 24 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i immunrespons på transplantasjonen
Tidsramme: Ved 3 dager og 3, 6, 12 og 24 måneders alder
Forskjellene i immunomarkører mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen (målt ved å utføre messenger-ribonukleinsyresekvensering av levedyktige perifere mononukleære blodceller).
Ved 3 dager og 3, 6, 12 og 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MT-SECFLOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere