Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie główne cięcia cesarskiego i badanie flory jelitowej noworodka (MT-SECFLOR)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
W tym badaniu badacze oceniają, czy u niemowląt urodzonych przez CS mikrobiom jelitowy można skutecznie i bezpiecznie znormalizować poprzez doustne podanie matczynego mikrobiomu kałowego po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze oceniają, czy u niemowląt urodzonych przez CS mikrobiom jelitowy można skutecznie i bezpiecznie znormalizować poprzez doustne podanie matczynego mikrobiomu kałowego po urodzeniu. Po przeniesieniu mikroflory kałowej dzieci są obserwowane przez 24 miesiące w celu oceny markerów np. chorób związanych z atopią oraz zmian immunomarkerów związanych z przeniesieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża niepowodująca
  • planowany planowy CS
  • Znajomość języka fińskiego

Kryteria wyłączenia:

Matka:

  • odmowa matki
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych
  • antybiotykoterapia matki w ciągu 4 tygodni po porodzie (z wyłączeniem antybiotyku podanego bezpośrednio przed zaciśnięciem pępowiny)
  • podróżować poza Unię Europejską w ciągu 3 miesięcy przed porodem
  • CS po rozpoczęciu porodu (nie planowe CC)

Nowo narodzony:

  • urodzenia poniżej 37 tygodnia ciąży
  • Ocena Apgar poniżej 8
  • zaburzenia adaptacji noworodków (takie jak przemijający przyspieszony oddech noworodka)
  • antybiotykoterapia noworodka przed wypisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Uczestniczki grupy eksperymentalnej po porodzie otrzymają doustny przeszczep drobnoustrojów kałowych
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy ramienia placebo otrzymają doustne placebo po porodzie
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmiana mikroflory jelitowej oceniana za pomocą 16S rRNA i sekwencjonowania shotgun
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Trajektoria rozwoju mikroflory jelitowej, oceniana za pomocą amplikonu genu 16s rRNA i sekwencjonowania DNA kału w celu określenia zmian w składzie, różnorodności i funkcjonalności mikroflory jelitowej od urodzenia do trzeciego miesiąca życia
W wieku trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w markerach immunoglobuliny mleka krowiego Es
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Różnica w markerach swoistych dla alergenu immunoglobulin Es między grupą interwencyjną a grupą placebo.
W wieku 12 miesięcy
Różnica w markerach immunoglobuliny aeroalergenu Es
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Różnica w markerach swoistych dla alergenu immunoglobulin Es między grupą interwencyjną a grupą placebo.
W wieku 24 miesięcy
Różnice w odpowiedzi na szczepionkę przeciwko tężcowi i odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Różnica w odpowiedzi na szczepionkę między grupą interwencyjną a grupą placebo (jako Immunoglobulina G mili-jednostki międzynarodowe/mililitr).
W wieku 12 i 24 miesięcy
Podłużna zmiana mikroflory jelitowej oceniana za pomocą 16S rRNA i sekwencjonowania shotgun
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Trajektoria rozwoju mikroflory jelitowej, oceniana za pomocą amplikonu genu 16s rRNA i sekwencjonowania DNA kału w celu określenia zmian w składzie, różnorodności i funkcjonalności mikroflory jelitowej od urodzenia do trzeciego miesiąca życia
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi immunologicznej na przeszczep
Ramy czasowe: W wieku 3 dni i 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Różnice w immunomarkerach między grupą interwencyjną a grupą placebo (mierzone przez wykonanie sekwencjonowania informacyjnego kwasu rybonukleinowego żywotnych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej).
W wieku 3 dni i 3, 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-SECFLOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj