Hoofdonderzoek van de keizersnede en de darmflora van de studie bij pasgeborenen (MT-SECFLOR)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
In deze studie beoordelen de onderzoekers of, bij CS-bevallen baby's, het darmmicrobioom met succes en veilig kan worden genormaliseerd door postnatale orale overdracht van maternale fecaal microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie beoordelen de onderzoekers of, bij CS-bevallen baby's, het darmmicrobioom met succes en veilig kan worden genormaliseerd door postnatale orale overdracht van maternale fecaal microbioom.
Na overdracht van fecale microbiota worden de kinderen gedurende 24 maanden gevolgd voor de evaluatie van markers van bijvoorbeeld atopiegerelateerde ziekten en veranderingen in immunomarkers die met de overdracht zijn geassocieerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-bewogen zwangerschap
- geplande electieve CS
- Finse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
Moeder:
- moederlijke weigering
- positieve bevindingen in screeningmonsters
- antibioticabehandeling van de moeder binnen 4 weken na de bevalling (exclusief het antibioticum dat onmiddellijk vóór het afklemmen van de navelstreng wordt gegeven)
- reizen buiten de Europese Unie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de levering
- CS na het begin van de bevalling (niet-electieve CS)
Pasgeboren:
- geboorte minder dan 37 weken zwangerschap
- Apgarscore van minder dan 8
- stoornissen van neonatale aanpassing (zoals voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene)
- behandeling met antibiotica van de pasgeborene vóór ontslag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiële transplantatie
De deelnemers aan de experimentele arm krijgen na de bevalling een orale fecale microbiële transplantatie
|
Fecale microbiële transplantatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De deelnemers van de placebo-arm krijgen na de bevalling een orale placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering van darmmicrobiota beoordeeld met 16S rRNA en shotgun-sequencing
Tijdsspanne: Op de leeftijd van drie maanden
|
Ontwikkelingstraject van de darmmicrobiota, beoordeeld met 16s rRNA-genamplicon en shotgun-sequencing van fecaal DNA om de veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionaliteit van de darmmicrobiota te bepalen vanaf de geboorte tot de leeftijd van drie maanden
|
Op de leeftijd van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in markers van koemelkimmunoglobuline Es
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Het verschil in markers van allergeenspecifieke immunoglobuline Es tussen de interventiegroep en de placebogroep.
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Verschil in markers van aeroallergeen immunoglobuline Es
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 24 maanden
|
Het verschil in markers van allergeenspecifieke immunoglobuline Es tussen de interventiegroep en de placebogroep.
|
Op de leeftijd van 24 maanden
|
|
Verschil in tetanus- en mazelen-, bof- en rodehondvaccinresponsen
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden oud
|
Het verschil in vaccinrespons tussen de interventiegroep en de placebogroep (als immunoglobuline G milli-internationale eenheden/milliliter).
|
Op 12 en 24 maanden oud
|
|
Longitudinale verandering van darmmicrobiota beoordeeld met 16S rRNA en shotgun-sequencing
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden oud
|
Ontwikkelingstraject van de darmmicrobiota, beoordeeld met 16s rRNA-genamplicon en shotgun-sequencing van fecaal DNA om de veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionaliteit van de darmmicrobiota te bepalen vanaf de geboorte tot de leeftijd van drie maanden
|
Op 6, 12 en 24 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in immuunrespons op de transplantatie
Tijdsspanne: Op 3 dagen en 3, 6, 12 en 24 maanden oud
|
De verschillen in immunomarkers tussen de interventiegroep en de placebogroep (gemeten door het uitvoeren van messenger ribonucleïnezuur-sequencing van levensvatbare mononucleaire bloedcellen uit perifeer bloed).
|
Op 3 dagen en 3, 6, 12 en 24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MT-SECFLOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .