Estudio Principal de la Cesárea y Flora Intestinal del Recién Nacido (MT-SECFLOR)
31 de enero de 2024 actualizado por: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
En este estudio, los investigadores evalúan si, en los bebés nacidos por cesárea, el microbioma intestinal podría normalizarse con éxito y seguridad mediante la transferencia oral posnatal del microbioma fecal materno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evalúan si, en los bebés nacidos por cesárea, el microbioma intestinal podría normalizarse con éxito y seguridad mediante la transferencia oral posnatal del microbioma fecal materno.
Después de la transferencia de microbiota fecal, los niños son seguidos durante 24 meses para la evaluación de marcadores de, por ejemplo, enfermedades relacionadas con la atopia y cambios en los inmunomarcadores asociados con la transferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otto Helve, MD, PhD
- Número de teléfono: 35894711
- Correo electrónico: Otto.helve@helsinki.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo sin incidentes
- CS optativa planificada
- competencia en el idioma finlandés
Criterio de exclusión:
Madre:
- negativa materna
- hallazgos positivos en muestras de cribado
- tratamiento antibiótico materno dentro de las 4 semanas posteriores al parto (excluyendo el antibiótico administrado inmediatamente antes del pinzamiento del cordón umbilical)
- viajar fuera de la Unión Europea durante los 3 meses anteriores a la entrega
- CS después del inicio del trabajo de parto (CS no electiva)
Recién nacido:
- nacimiento con menos de 37 semanas de gestación
- Puntaje de Apgar de menos de 8
- alteraciones de la adaptación neonatal (como la taquipnea transitoria del recién nacido)
- tratamiento antibiótico del recién nacido antes del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante microbiano fecal
Los participantes del brazo experimental recibirán un trasplante microbiano fecal oral después del parto.
|
Trasplante microbiano fecal
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo de placebo recibirán un placebo oral después del parto.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio longitudinal de la microbiota intestinal evaluado con 16S rRNA y secuenciación de escopeta
Periodo de tiempo: A los tres meses de edad
|
Trayectoria de desarrollo de la microbiota intestinal, evaluada con el amplicón del gen 16s rRNA y secuenciación rápida del ADN fecal para determinar los cambios en la composición, diversidad y funcionalidad de la microbiota intestinal desde el nacimiento hasta los tres meses de edad
|
A los tres meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en marcadores de inmunoglobulina Es de leche de vaca
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
|
La diferencia en los marcadores de inmunoglobulina Es específica de alérgeno entre el grupo de intervención y el grupo de placebo.
|
A los 12 meses de edad
|
|
Diferencia en marcadores de inmunoglobulina Es aeroalergénica
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad
|
La diferencia en los marcadores de inmunoglobulina Es específica de alérgeno entre el grupo de intervención y el grupo de placebo.
|
A los 24 meses de edad
|
|
Diferencia en las respuestas a las vacunas contra el tétanos y el sarampión, las paperas y la rubéola
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses de edad
|
La diferencia en las respuestas a la vacuna entre el grupo de intervención y el grupo de placebo (como miliunidades internacionales de inmunoglobulina G/mililitro).
|
A los 12 y 24 meses de edad
|
|
Cambio longitudinal de la microbiota intestinal evaluado con 16S rRNA y secuenciación de escopeta
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses de edad
|
Trayectoria de desarrollo de la microbiota intestinal, evaluada con el amplicón del gen 16s rRNA y secuenciación rápida del ADN fecal para determinar los cambios en la composición, diversidad y funcionalidad de la microbiota intestinal desde el nacimiento hasta los tres meses de edad
|
A los 6, 12 y 24 meses de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la inmunorespuesta al trasplante
Periodo de tiempo: A los 3 días y 3, 6, 12 y 24 meses de edad
|
Las diferencias en los inmunomarcadores entre el grupo de intervención y el grupo placebo (medidas mediante la secuenciación del ácido ribonucleico mensajero de células mononucleares de sangre periférica viables).
|
A los 3 días y 3, 6, 12 y 24 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MT-SECFLOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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