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Estudo principal da cesariana e flora intestinal do recém-nascido (MT-SECFLOR)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
Neste estudo, os investigadores avaliam se, em bebês nascidos com SC, o microbioma intestinal pode ser normalizado com sucesso e segurança pela transferência oral pós-natal do microbioma fecal materno.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores avaliam se, em bebês nascidos com CS, o microbioma intestinal pode ser normalizado com sucesso e segurança pela transferência oral pós-natal do microbioma fecal materno. Após a transferência da microbiota fecal, as crianças são acompanhadas por 24 meses para avaliação de marcadores de, por exemplo, doenças relacionadas à atopia e alterações em imunomarcadores associados à transferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez sem complicações
  • CS eletivo planejado
  • Competência da língua finlandesa

Critério de exclusão:

Mãe:

  • recusa materna
  • achados positivos em amostras de triagem
  • tratamento antibiótico materno dentro de 4 semanas após o parto (excluindo o antibiótico administrado imediatamente antes do clampeamento do cordão umbilical)
  • viajar para fora da União Europeia durante 3 meses antes da entrega
  • CS após o início do trabalho de parto (CS não eletivo)

Recém-nascido:

  • nascimento abaixo de 37 semanas de gestação
  • Índice de Apgar inferior a 8
  • distúrbios da adaptação neonatal (como taquipnéia transitória do recém-nascido)
  • antibioticoterapia do recém-nascido antes da alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante microbiano fecal
Os participantes do braço experimental receberão um transplante microbiano fecal oral após o parto
Outro: Transplante microbiano fecal
Transplante microbiano fecal
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do braço placebo receberão um placebo oral após o parto
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança longitudinal da microbiota intestinal avaliada com 16S rRNA e sequenciamento shotgun
Prazo: Aos três meses de idade
Trajetória de desenvolvimento da microbiota intestinal, avaliada com amplicon do gene 16s rRNA e sequenciamento shotgun de DNA fecal para determinar as mudanças na composição, diversidade e funcionalidade da microbiota intestinal desde o nascimento até três meses de idade
Aos três meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos marcadores de imunoglobulina Es do leite de vaca
Prazo: Aos 12 meses de idade
A diferença nos marcadores de imunoglobulina Es específica para alérgenos entre o grupo de intervenção e o grupo de placebo.
Aos 12 meses de idade
Diferença nos marcadores de aeroalérgeno imunoglobulina Es
Prazo: Aos 24 meses de idade
A diferença nos marcadores de imunoglobulina Es específica para alérgenos entre o grupo de intervenção e o grupo de placebo.
Aos 24 meses de idade
Diferença nas respostas vacinais contra tétano e sarampo, caxumba e rubéola
Prazo: Aos 12 e 24 meses de idade
A diferença nas respostas à vacina entre o grupo de intervenção e o grupo de placebo (como Imunoglobulina G mili-Unidades Internacionais/mililitro).
Aos 12 e 24 meses de idade
Mudança longitudinal da microbiota intestinal avaliada com 16S rRNA e sequenciamento shotgun
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses de idade
Trajetória de desenvolvimento da microbiota intestinal, avaliada com amplicon do gene 16s rRNA e sequenciamento shotgun de DNA fecal para determinar as mudanças na composição, diversidade e funcionalidade da microbiota intestinal desde o nascimento até três meses de idade
Aos 6, 12 e 24 meses de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na resposta imunológica ao transplante
Prazo: Aos 3 dias e 3, 6, 12 e 24 meses de idade
As diferenças nos imunomarcadores entre o grupo de intervenção e o grupo placebo (medido pela realização do sequenciamento do ácido ribonucleico mensageiro de células mononucleares viáveis ​​do sangue periférico).
Aos 3 dias e 3, 6, 12 e 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MT-SECFLOR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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