Huvudprövning av kejsarsnitt och tarmflora i Newborn-studien (MT-SECFLOR)
31 januari 2024 uppdaterad av: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
I denna studie bedömer forskarna huruvida, hos CS-förlösta spädbarn, tarmmikrobiomet framgångsrikt och säkert kan normaliseras genom postnatal oral överföring av maternell fekal mikrobiom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie bedömer forskarna huruvida, hos CS-förlösta spädbarn, tarmmikrobiomet framgångsrikt och säkert kan normaliseras genom postnatal oral överföring av maternell fekal mikrobiom.
Efter överföring av fekal mikrobiota följs barnen under 24 månader för utvärdering av markörer för till exempel atopirelaterade sjukdomar och förändringar i immunomarkörer i samband med överföringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- händelselös graviditet
- planerat valfritt CS
- Finska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
Mor:
- moderns vägran
- positiva fynd i screeningprover
- moderns antibiotikabehandling inom 4 veckor efter förlossningen (exklusive antibiotika som ges omedelbart före klämning av navelsträngen)
- resa utanför Europeiska unionen under 3 månader före leverans
- CS efter början av förlossningen (icke-elektiv CS)
Nyfödd:
- födelse under 37 veckors graviditet
- Apgar-poäng på mindre än 8
- störningar av neonatal anpassning (såsom övergående takypné hos den nyfödda)
- antibiotikabehandling av nyfödd före utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiell transplantation
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få en oral fekal mikrobiell transplantation efter förlossningen
|
Fekal mikrobiell transplantation
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i placeboarmen kommer att få en oral placebo efter förlossningen
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell förändring av tarmmikrobiota bedömd med 16S rRNA och hagelgevärssekvensering
Tidsram: Vid tre månaders ålder
|
Utvecklingsbana för tarmmikrobiotan, utvärderad med 16s rRNA-genamplikon och hagelgevärssekvensering av fekalt DNA för att bestämma förändringarna i tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och funktionalitet från födseln till tre månaders ålder
|
Vid tre månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i markörer för komjölkimmunoglobulin Es
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Skillnaden i markörer för allergenspecifika immunglobulin Es mellan interventionsgruppen och placebogruppen.
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Skillnad i markörer för aeroallergen immunoglobulin Es
Tidsram: Vid 24 månaders ålder
|
Skillnaden i markörer för allergenspecifika immunglobulin Es mellan interventionsgruppen och placebogruppen.
|
Vid 24 månaders ålder
|
|
Skillnad i tetanus- och mässling-, påssjuka- och röda hundvaccinsvar
Tidsram: Vid 12 och 24 månaders ålder
|
Skillnaden i vaccinsvar mellan interventionsgruppen och placebogruppen (som immunglobulin G milli-internationella enheter/milliliter).
|
Vid 12 och 24 månaders ålder
|
|
Longitudinell förändring av tarmmikrobiota bedömd med 16S rRNA och hagelgevärssekvensering
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månaders ålder
|
Utvecklingsbana för tarmmikrobiotan, utvärderad med 16s rRNA-genamplikon och hagelgevärssekvensering av fekalt DNA för att bestämma förändringarna i tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och funktionalitet från födseln till tre månaders ålder
|
Vid 6, 12 och 24 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i immunsvar på transplantatet
Tidsram: Vid 3 dagar och 3, 6, 12 och 24 månaders ålder
|
Skillnaderna i immunmarkörer mellan interventionsgruppen och placebogruppen (mätt genom att utföra budbärarribonukleinsyrasekvensering av livskraftiga mononukleära celler från perifert blod).
|
Vid 3 dagar och 3, 6, 12 och 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT-SECFLOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .