Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedforsøg med kejsersnit og tarmflora i Newborn-undersøgelsen (MT-SECFLOR)

31. januar 2024 opdateret af: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
I denne undersøgelse vurderer efterforskerne, om det intestinale mikrobiom hos spædbørn, der er født med CS, kunne normaliseres med succes og sikkert ved postnatal oral overførsel af maternel fækal mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne, om det intestinale mikrobiom hos spædbørn, der er født med CS, kunne normaliseres med succes og sikkert ved postnatal oral overførsel af maternel fækal mikrobiom. Efter fækal mikrobiotaoverførsel følges børnene i 24 måneder til vurdering af markører for fx atopi-relaterede sygdomme og ændringer i immunomarkører forbundet med overførslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke begivenhedsrig graviditet
  • planlagt valgfag CS
  • finsk sprogkompetence

Ekskluderingskriterier:

Mor:

  • moderens afslag
  • positive fund i screeningsprøver
  • moder antibiotikabehandling inden for 4 uger efter fødslen (eksklusive antibiotika givet umiddelbart før klemning af navlestrengen)
  • rejse uden for EU i 3 måneder før levering
  • CS efter starten af ​​fødslen (ikke-elektiv CS)

Nyfødt:

  • fødsel under 37 ugers graviditet
  • Apgar-score på mindre end 8
  • forstyrrelser af neonatal tilpasning (såsom forbigående takypnø hos den nyfødte)
  • antibiotikabehandling af den nyfødte før udskrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiel transplantation
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en oral fækal mikrobiel transplantation efter fødslen
Andet: Fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiel transplantation
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i placeboarmen vil modtage en oral placebo efter fødslen
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring af tarmmikrobiota vurderet med 16S rRNA og shotgun sekventering
Tidsramme: I en alder af tre måneder
Udviklingsbane for tarmmikrobiotaen, vurderet med 16s rRNA-gen-amplikon og haglgeværsekventering af fækalt DNA for at bestemme ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning, mangfoldighed og funktionalitet fra fødslen til tre måneders alderen
I en alder af tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i markører for komælk immunoglobulin Es
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Forskellen i markører for allergenspecifik immunoglobulin Es mellem interventionsgruppen og placebogruppen.
Ved 12 måneders alderen
Forskel i markører for aeroallergen immunoglobulin Es
Tidsramme: I en alder af 24 måneder
Forskellen i markører for allergenspecifik immunoglobulin Es mellem interventionsgruppen og placebogruppen.
I en alder af 24 måneder
Forskel i stivkrampe- og mæslinger-, fåresyge- og røde hunde-vaccineresponser
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneders alderen
Forskellen i vaccinerespons mellem interventionsgruppen og placebogruppen (som immunoglobulin G milli-internationale enheder/milliliter).
Ved 12 og 24 måneders alderen
Langsgående ændring af tarmmikrobiota vurderet med 16S rRNA og shotgun sekventering
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneders alderen
Udviklingsbane for tarmmikrobiotaen, vurderet med 16s rRNA-gen-amplikon og haglgeværsekventering af fækalt DNA for at bestemme ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning, mangfoldighed og funktionalitet fra fødslen til tre måneders alderen
Ved 6, 12 og 24 måneders alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i immunrespons på transplantationen
Tidsramme: Ved 3 dage og 3, 6, 12 og 24 måneders alderen
Forskellene i immunomarkører mellem interventionsgruppen og placebogruppen (målt ved at udføre messenger-ribonukleinsyre-sekventering af levedygtige perifere mononukleære blodceller).
Ved 3 dage og 3, 6, 12 og 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-SECFLOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner