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Essai principal de l'étude sur la césarienne et la flore intestinale du nouveau-né (MT-SECFLOR)

31 janvier 2024 mis à jour par: Otto Helve, Helsinki University Central Hospital
Dans cette étude, les chercheurs évaluent si, chez les nourrissons nés en césarienne, le microbiome intestinal pourrait être normalisé avec succès et en toute sécurité par le transfert oral postnatal du microbiome fécal maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs évaluent si, chez les nourrissons nés en césarienne, le microbiome intestinal pourrait être normalisé avec succès et en toute sécurité par le transfert oral postnatal du microbiome fécal maternel. Après le transfert de microbiote fécal, les enfants sont suivis pendant 24 mois pour l'évaluation des marqueurs, par exemple des maladies liées à l'atopie, et l'évolution des immunomarqueurs associés au transfert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Children's Hospital, Helsinki University Hospital, Pediatric Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse sans incident
  • CS électif prévu
  • Compétence en finnois

Critère d'exclusion:

Mère:

  • refus maternel
  • résultats positifs dans les échantillons de dépistage
  • traitement antibiotique maternel dans les 4 semaines suivant l'accouchement (à l'exclusion de l'antibiotique administré immédiatement avant le clampage du cordon ombilical)
  • voyager hors de l'Union européenne pendant les 3 mois précédant la livraison
  • CS après le début du travail (CS non électif)

Nouveau née:

  • naissance en dessous de 37 semaines de gestation
  • Score d'Apgar inférieur à 8
  • troubles de l'adaptation néonatale (comme la tachypnée transitoire du nouveau-né)
  • traitement antibiotique du nouveau-né avant la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe microbienne fécale
Les participants du bras expérimental recevront une greffe microbienne fécale orale après l'accouchement
Autre: Greffe microbienne fécale
Greffe microbienne fécale
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants du bras placebo recevront un placebo oral après l'accouchement
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement longitudinal du microbiote intestinal évalué avec l'ARNr 16S et le séquençage shotgun
Délai: A l'âge de trois mois
Trajectoire de développement du microbiote intestinal, évaluée avec un amplicon du gène ARNr 16s et un séquençage shotgun de l'ADN fécal pour déterminer les changements dans la composition, la diversité et la fonctionnalité du microbiote intestinal de la naissance à l'âge de trois mois
A l'âge de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des marqueurs des immunoglobulines du lait de vache Es
Délai: A 12 mois
La différence des marqueurs d'immunoglobulines spécifiques à l'allergène Es entre le groupe d'intervention et le groupe placebo.
A 12 mois
Différence des marqueurs des immunoglobulines aéroallergènes Es
Délai: A 24 mois
La différence des marqueurs d'immunoglobulines spécifiques à l'allergène Es entre le groupe d'intervention et le groupe placebo.
A 24 mois
Différence dans les réponses aux vaccins contre le tétanos et la rougeole, les oreillons et la rubéole
Délai: A 12 et 24 mois
La différence de réponses vaccinales entre le groupe d'intervention et le groupe placebo (en milli-unités internationales d'immunoglobuline G/millilitre).
A 12 et 24 mois
Changement longitudinal du microbiote intestinal évalué avec l'ARNr 16S et le séquençage shotgun
Délai: A 6, 12 et 24 mois
Trajectoire de développement du microbiote intestinal, évaluée avec un amplicon du gène ARNr 16s et un séquençage shotgun de l'ADN fécal pour déterminer les changements dans la composition, la diversité et la fonctionnalité du microbiote intestinal de la naissance à l'âge de trois mois
A 6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de réponse immunitaire à la greffe
Délai: A 3 jours et 3, 6, 12 et 24 mois
Les différences d'immunomarqueurs entre le groupe d'intervention et le groupe placebo (mesurées en effectuant un séquençage de l'acide ribonucléique messager de cellules mononucléaires viables du sang périphérique).
A 3 jours et 3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Otto Helve, MD, PhD, Children's Hospital, Helsinki University Hospital and the University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-SECFLOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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