頭頸部放射線治療中の放射線皮膚炎に対する KeraStat クリームの研究
2025年3月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
頭頸部放射線治療中の放射線皮膚炎に対する KeraStat® クリームのパイロット研究
これは、頭部への放射線療法を受けている患者の放射線療法による早期皮膚有害反応（EASR）の管理において、日常的なスキンケア（RSC）と比較した KeraStat Cream の実現可能性と有効性を評価するための単一施設、無作為化、非盲検比較パイロット研究です。および/または首。
仮説: 頭頸部の放射線治療を受けている患者に KeraStat Cream を使用することは、実行可能であり、許容可能であり、治療対象領域における初期の有害な皮膚反応の重症度を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
• 頭頸部がんの放射線治療を受けている患者における KeraStat Cream の使用の実現可能性を判断すること。
二次目標
- 頭頸部がんの放射線療法を受けている患者におけるケラスタット クリームの忍容性を、通常のスキンケアと比較して判断すること。
- 通常のスキンケアと比較して、頭頸部がんの放射線療法を受けている患者の EASR の重症度を軽減する KeraStat Cream の有効性を評価すること。 これは、以下を評価することによって実行されます。
- 放射線皮膚炎のCTCAEバージョン5.0スケールを使用したEASRの客観的評価、
- PRO-CTCAE バージョン 1.0 を使用した放射線皮膚炎の患者報告アウトカム、および
- 皮膚科特有の生活の質の評価
- 患者ごとに使用されるケラスタット クリームの量と皮膚のカバレッジを推定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -頭頸部がんの診断で、従来の方法で分割された根治的放射線療法を頭頸部に受け、合計で少なくとも 60 Gy の線量を処方される予定
- プロトコル同意書に署名することができ、喜んで署名する
- -忍容性と生活の質の評価を完了することができ、喜んで行う
- 患部の写真を定期的に撮影する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -放射線療法で治療される領域への以前の放射線療法
- 照射部位での局所コルチコステロイドの積極的かつ医学的に必要な使用
- -全身投薬を必要とする活動性強皮症または狼瘡
- 頭頸部がんに対する抗EGFR抗体による治療（以前または予定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケラスタット スキン クリーム アーム
KeraStat 群に無作為に割り付けられた患者には、必要に応じて何度でも塗布するための KeraStat スキン クリームが提供されますが、少なくとも 1 日 2 回、朝と夕方に放射線の開始日に製品を使用し、最後の放射線照射の約 1 か月後にフォローアップのために戻るまで続けます。処理。
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ケラスタット クリームは、さまざまな皮膚状態の管理において保護カバーとして機能することを目的とした、非滅菌、非埋め込み型の皮膚軟化剤ベースの創傷被覆材です。
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アクティブコンパレータ：ルーチンスキンケアアーム（RSCアーム）
この群に無作為に割り付けられた患者は、提供されたリストから市販の製品を、放射線の開始日に少なくとも 1 日 2 回使用して適用し、最後の放射線治療の約 1 か月後にフォローアップのために戻るまで続けます。
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承認されたリストにある、放射線を妨害しない市販の皮膚保湿剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KeraStat Cream の使用完了率
時間枠：放射線療法による治療後最大 1 か月 (6 ～ 7 週間)
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KeraStat Cream の使用の実現可能性は、苦情として分類される週平均 10 回以上の申請に対する参加者の遵守によって測定されます。
各アームでは、コンプライアンスの推定値に基づいて 95% 信頼区間が計算されます。
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放射線療法による治療後最大 1 か月 (6 ～ 7 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚反応を報告した参加者の数
時間枠：放射線療法による治療後 1 か月まで
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PRO-CTCAE バージョン 1.0 スケールの放射線皮膚症状 (皮膚の乾燥、かゆみ、放射線皮膚反応、および皮膚の黒ずみ) を使用した患者報告による皮膚毒性の評価。
スコア スケールは、なしから非常に重度であり、肌の黒ずみについては「はい」または「いいえ」です。
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放射線療法による治療後 1 か月まで
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スキンケアを中止した参加者の数
時間枠：放射線療法による治療後最大 1 か月 (6 ～ 7 週間)
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忍容性は、何らかの理由で不耐性のためスキンケアを中止した患者の数によって測定されます。
各群において、忍容性の推定値に基づいて 95% 信頼区間が計算されます。
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放射線療法による治療後最大 1 か月 (6 ～ 7 週間)
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グレード2以上の放射線皮膚炎を患う参加者の数
時間枠：放射線療法による治療後最大 1 か月 (6 ～ 7 週間)
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放射線皮膚炎のCTCAEバージョン5.0スケールを使用してグレード2+と定義される初期の皮膚有害反応の客観的評価は、フィッシャーの直接確率検定を使用して、治療終了時にKeraStatグループとRSCグループの間で比較されます。
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放射線療法による治療後最大 1 か月 (6 ～ 7 週間)
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皮膚科ライフクオリティインデックスアンケート
時間枠：放射線療法による治療後 1 ～ 6 週間および最大 1 か月後
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皮膚の問題が参加者の生活にどのような影響を与えているかを測定するための 10 項目のアンケート。
各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、非常に多くのスコアは 3、まったく関連性のないスコアは 0 となります。DLQI は各質問のスコアを合計することによって計算され、最大スコアは 30、最小スコアは 0 になります。 . スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。
すべての時点における最高 DLQI スコアの平均は、t 検定を使用して KeraStat グループと RSC グループの間で比較されます。
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放射線療法による治療後 1 ～ 6 週間および最大 1 か月後
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皮膚被覆率の計算に使用される KeraStat クリームのチューブの数
時間枠：放射線療法による治療後最大 1 か月 (7 週間)
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皮膚被覆率は、KeraStat 群のみの参加者全員に対して 7 週間にわたって使用された KeraStat Cream のチューブの総数として定義されます。
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放射線療法による治療後最大 1 か月 (7 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Hughes, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00062012
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 97319 (その他の識別子：IRB - Wake Forest University Health Science)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。