KeraStat乳膏治疗头颈部放射治疗中放射性皮炎的研究
2025年3月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
KeraStat® Cream 治疗头颈部放疗期间放射性皮炎的初步研究
这是一项单中心、随机、开放标签的比较试验性研究，旨在评估 KeraStat Cream 与常规皮肤护理 (RSC) 相比在管理接受头部放疗的患者放疗引起的早期皮肤不良反应 (EASR) 方面的可行性和有效性和/或颈部。
假设：在接受头颈部放疗的患者中使用 KeraStat Cream 是可行的、可以耐受的，并且可以降低治疗区域早期皮肤不良反应的严重程度。
研究概览
详细说明
主要目标
• 确定在接受头颈癌放射治疗的患者中使用KeraStat Cream 的可行性。
次要目标
- 与常规皮肤护理相比，确定 KeraStat Cream 在接受头颈癌放射治疗的患者中的耐受性。
- 与常规皮肤护理相比，评估 KeraStat Cream 在降低接受头颈癌放射治疗的患者 EASR 严重程度方面的有效性。 这将通过评估来执行：
- 使用 CTCAE 5.0 版放射性皮炎量表对 EASR 进行客观评价，
- 使用 PRO-CTCAE 1.0 版患者报告的放射性皮炎结果，以及
- 皮肤科特异性生活质量评估
- 估计每位患者使用的 KeraStat Cream 量和皮肤覆盖率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受头颈部常规分割根治性放射治疗的头颈部癌症的诊断，总剂量至少为 60 Gy
- 能够并愿意签署协议同意书
- 能够并愿意完成耐受性和生活质量评估
- 能够并愿意定期拍摄受影响区域的照片
排除标准：
- 怀孕、哺乳/哺乳或计划怀孕的女性
- 以前对要接受放射治疗的区域进行放射治疗
- 在照射区域积极地、医学上必要地使用局部皮质类固醇
- 需要全身用药的活动性硬皮病或狼疮
- 用抗 EGFR 抗体治疗头颈癌（既往或计划中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KeraStat 护肤霜手臂
随机分配到 KeraStat 组的患者将根据需要经常使用 KeraStat 护肤霜，但至少每天早晚两次，在辐射开始之日使用该产品，并持续到最后一次辐射后约一个月返回进行随访治疗。
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KeraStat Cream 是一种非无菌、不可植入、基于润肤剂的伤口敷料，旨在作为各种皮肤状况管理中的保护性覆盖物。
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有源比较器：常规皮肤护理臂（RSC 臂）
随机分配到该组的患者将应用清单中的市售产品，在辐射开始之日每天至少两次使用该产品，并继续使用直到最后一次辐射治疗后约一个月返回进行随访。
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不干扰辐射的批准清单中的市售皮肤保湿剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KeraStat Cream 使用完成率
大体时间：放射治疗后最长 1 个月（6-7 周）
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使用 KeraStat Cream 的可行性是通过参与者的依从性来衡量的，平均每周使用 10 次或以上被归类为投诉。
在每个臂中，将围绕依从性估计计算 95% 置信区间。
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放射治疗后最长 1 个月（6-7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告辐射皮肤反应的参与者人数
大体时间：放射治疗后长达 1 个月
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患者报告的皮肤毒性评估使用 PRO-CTCAE 1.0 版辐射皮肤症状量表（皮肤干燥、瘙痒、辐射皮肤反应和皮肤变黑）。
评分等级从无到非常严重，皮肤变黑为“是”或“否”。
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放射治疗后长达 1 个月
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停止皮肤护理方案的参与者人数
大体时间：放射治疗后最长 1 个月（6-7 周）
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耐受性是通过因任何原因不耐受而停止皮肤护理方案的患者数量来衡量的。
在每组中，将围绕耐受性估计计算 95% 置信区间。
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放射治疗后最长 1 个月（6-7 周）
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患有 2 级以上放射性皮炎的参与者人数
大体时间：放射治疗后最长 1 个月（6-7 周）
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将在治疗结束时使用 Fisher 精确检验，对 KeraStat 组和 RSC 组之间使用 CTCAE 5.0 版放射性皮炎量表对定义为 2+ 级的早期不良皮肤反应进行客观评估。
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放射治疗后最长 1 个月（6-7 周）
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皮肤科生活质量指数问卷
大体时间：放射治疗后第 1-6 周以及最多 1 个月
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一份包含 10 项的调查问卷，旨在衡量皮肤问题如何影响参与者的生活。
每个问题的得分范围为 0-3，非常多的得分为 3，完全不相关或不相关的得分为 0。DLQI 的计算方法是将每个问题的得分相加，得出最高分 30 分，最低分 0 分. 分数越高，生活质量受损越严重。
将使用 t 检验在 KeraStat 和 RSC 组之间比较所有时间点的最高 DLQI 得分的平均值。
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放射治疗后第 1-6 周以及最多 1 个月
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用于计算皮肤覆盖率的 KeraStat 霜管数
大体时间：放射治疗后最长 1 个月（7 周）
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皮肤覆盖率定义为仅 KeraStat 组的所有参与者在 7 周内使用的 KeraStat Cream 管总数。
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放射治疗后最长 1 个月（7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Hughes, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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