Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KeraStat-creme til strålingsdermatitis under hoved- og halsstrålebehandling

13. marts 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af KeraStat® creme til strålingsdermatitis under hoved- og nakkestrålebehandling

Dette er en randomiseret, åben-label sammenligningspilotundersøgelse på et enkelt sted for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​KeraStat Cream sammenlignet med rutinemæssig hudpleje (RSC) til håndtering af stråleterapi-induceret tidlig bivirkning af huden (EASR) hos patienter, der gennemgår strålebehandling mod hovedet og/eller hals.

Hypotese: Brugen af ​​KeraStat Cream til patienter, der får strålebehandling til hoved og hals, er mulig, tolererbar og reducerer sværhedsgraden af ​​tidlige uønskede hudreaktioner i det behandlede område af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

• At bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​KeraStat Cream hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft.

Sekundære mål

  • At bestemme tolerabiliteten af ​​KeraStat Cream hos patienter, der får strålebehandling for hoved- og halskræft sammenlignet med rutinemæssig hudpleje.
  • At vurdere effektiviteten af ​​KeraStat Cream til at reducere sværhedsgraden af ​​EASR hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft, sammenlignet med rutinemæssig hudpleje. Dette vil blive udført ved at evaluere:
  • Objektiv evaluering af EASR ved hjælp af CTCAE Version 5.0-skalaen for strålingsdermatitis,
  • Patientrapporterede resultater af strålingsdermatitis ved hjælp af PRO-CTCAE version 1.0, og
  • Dermatologisk specifik livskvalitetsvurdering
  • For at estimere mængden af ​​KeraStat Cream, der bruges pr. patient og dækning på huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hoved- og halskræft planlagt til at modtage konventionelt fraktioneret definitiv strålebehandling til hoved og nakke til en samlet ordineret dosis på mindst 60 Gy
  • Kan og er villig til at underskrive protokolsamtykkeformular
  • Kan og er villig til at gennemføre tolerabilitets- og livskvalitetsvurderinger
  • Kan og er villig til at få taget billeder af det berørte område regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide
  • Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles med strålebehandling
  • Aktiv, medicinsk nødvendig brug af topikale kortikosteroider i bestrålingsområdet
  • Aktiv sklerodermi eller lupus, der kræver systemisk medicin
  • Behandling med anti-EGFR-antistoffer mod hoved- og halskræft (tidligere eller planlagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KeraStat Skin Cream Arm
Patienter, der er randomiseret til KeraStat-armen, vil blive forsynet med KeraStat-hudcreme til påføring så ofte som nødvendigt, men mindst to gange dagligt, morgen og aften ved brug af produktet på startdatoen for strålingen og fortsætte indtil tilbagevenden til opfølgning cirka en måned efter sidste stråling behandling.
Enhed: KeraStat creme
KeraStat Cream er en ikke-steril, ikke-implanterbar, blødgørende sårforbinding beregnet til at fungere som en beskyttende dækning i behandlingen af ​​en række hudlidelser.
Aktiv komparator: Rutinemæssig hudplejearm (RSC-arm)
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil anvende kommercielt tilgængelige produkter fra en liste, der leveres mindst to gange dagligt, ved at bruge produktet på startdatoen for strålingen og fortsætte, indtil de vender tilbage til opfølgning cirka en måned efter sidste strålebehandling.
Andet: Rutinemæssig hudpleje - kommercielt tilgængelige midler
Kommercielt tilgængelige hudfugtighedscreme fra en godkendt liste, der ikke forstyrrer stråling.
Andre navne:
  • Cetaphil
  • Aveeno Skin Relief lotion
  • Eucerin
  • Lubriderm
  • Calendula creme eller gel
  • Aloe vera geler
  • CeraVe
  • Petroleumsbaseret med mineraloliesalver: Aquaphor, Balmex, Elta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad for brug af KeraStat Cream
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (6-7 uger)
Gennemførligheden af ​​brugen af ​​KeraStat Cream måles ved, at deltagernes overholdelse af et gennemsnit på 10 eller flere påføringer om ugen er klassificeret som klage. I hver arm vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval omkring estimatet af compliance.
Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (6-7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer strålingshudreaktion
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling
Patientrapporteret vurdering af hudtoksicitet ved hjælp af PRO-CTCAE version 1.0-skalaen for strålingshudsymptomer (tørhed i huden, kløe, strålingshudreaktion og mørkfarvning af huden). Scoreskalaen er ingen til meget alvorlig og Ja eller Nej for mørkfarvning af huden.
Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling
Antal deltagere, der ophører med hudplejeregimen
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (6-7 uger)
Tolerabilitet måles ved antallet af patienter, der afbryder hudplejebehandlingen på grund af intolerance af en eller anden grund. I hver arm vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval omkring estimat af tolerabilitet.
Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (6-7 uger)
Antal deltagere med Grad 2+ Strålingsdermatitis
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (6-7 uger)
Objektiv vurdering af tidlige uønskede hudreaktioner defineret som Grad 2+ ved brug af CTCAE version 5.0-skalaen for strålingsdermatitis vil blive sammenlignet mellem KeraStat-gruppen og RSC-gruppen ved behandlingens afslutning ved hjælp af en Fishers eksakte test.
Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (6-7 uger)
Dermatology Life Quality Index Spørgeskema
Tidsramme: Ved uge 1-6 og op til 1 måned efter behandling med strålebehandling
Et spørgeskema med 10 punkter til at måle, hvordan hudproblemer har påvirket deltagernes liv. Bedømmelsen for hvert spørgsmål varierer fra 0-3 med meget meget score som 3 og slet ikke eller ikke relevant score som 0. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en maksimal score på 30 og en minimumsscore på 0 Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Middelværdien af ​​den højeste DLQI-score på tværs af alle tidspunkter vil blive sammenlignet mellem KeraStat- og RSC-grupperne ved hjælp af en t-test.
Ved uge 1-6 og op til 1 måned efter behandling med strålebehandling
Antal tuber KeraStat-creme, der bruges til at beregne huddækning
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (7 uger)
Huddækning er defineret som det samlede antal tuber KeraStat Cream brugt over 7 uger OVER ALLE deltagere i KeraStat-armen.
Op til 1 måned efter behandling med strålebehandling (7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
KeraNetics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062012
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 97319 (Anden identifikator: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KeraStat creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner