Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu KeraStat na popromienne zapalenie skóry podczas radioterapii głowy i szyi

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe stosowania kremu KeraStat® na popromienne zapalenie skóry podczas radioterapii głowy i szyi

Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności kremu KeraStat w porównaniu z rutynową pielęgnacją skóry (RSC) w leczeniu wczesnych niepożądanych reakcji skórnych wywołanych radioterapią (EASR) u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i/lub szyi.

Hipoteza: Stosowanie kremu KeraStat u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi jest wykonalne, tolerowane i zmniejsza nasilenie wczesnych niepożądanych reakcji skórnych w leczonym obszarze zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny cel(e)

• Określenie wykonalności stosowania kremu KeraStat u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Cel drugorzędny

  • Określenie tolerancji KeraStat Cream u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi w porównaniu z rutynową pielęgnacją skóry.
  • Ocena skuteczności kremu KeraStat w zmniejszaniu ciężkości EASR u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi w porównaniu z rutynową pielęgnacją skóry. Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę:
  • Obiektywna ocena EASR przy użyciu skali popromiennego zapalenia skóry CTCAE wersja 5.0,
  • Zgłaszane przez pacjentów wyniki popromiennego zapalenia skóry przy użyciu PRO-CTCAE w wersji 1.0 i
  • Dermatologiczna specyficzna ocena jakości życia
  • Aby oszacować ilość KeraStat Cream stosowaną na pacjenta i stopień pokrycia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu głowy i szyi planowane poddanie radioterapii ostatecznej głowy i szyi konwencjonalnie frakcjonowaną do całkowitej przepisanej dawki co najmniej 60 Gy
  • Zdolność i chęć podpisania protokołu zgody
  • Zdolny i chętny do przeprowadzenia oceny tolerancji i jakości życia
  • Możliwość i chęć regularnego wykonywania zdjęć dotkniętego obszaru

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Poprzednia radioterapia obszaru, który ma być leczony radioterapią
  • Aktywne, medycznie konieczne stosowanie miejscowych kortykosteroidów w obszarze napromieniania
  • Aktywna twardzina skóry lub toczeń wymagający leczenia ogólnoustrojowego
  • Leczenie przeciwciałami anty-EGFR raka głowy i szyi (wcześniej lub planowane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KeraStat Krem do rąk
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia KeraStat otrzymają krem ​​KeraStat Skin Cream do stosowania tak często, jak to konieczne, ale co najmniej dwa razy dziennie, rano i wieczorem, stosując produkt w dniu rozpoczęcia napromieniowania i kontynuują go do powrotu na kontrolę około miesiąca po ostatnim napromieniowaniu leczenie.
Urządzenie: Krem KeraStat
KeraStat Cream to niesterylny, niewszczepialny opatrunek na rany na bazie środka zmiękczającego, który ma pełnić rolę osłony ochronnej w leczeniu różnych chorób skóry.
Aktywny komparator: Ramię rutynowej pielęgnacji skóry (ramię RSC)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą stosować dostępne na rynku produkty z dostarczonej listy co najmniej dwa razy dziennie, stosując produkt w dniu rozpoczęcia napromieniania i kontynuować do powrotu na wizytę kontrolną po około miesiącu od ostatniej radioterapii.
Inny: Rutynowa pielęgnacja skóry — środki dostępne w handlu
Dostępne w handlu środki nawilżające skórę z zatwierdzonej listy, które nie zakłócają promieniowania.
Inne nazwy:
  • Cetaphil
  • Balsam Aveeno Skin Relief
  • Eucerin
  • Lubriderm
  • Krem lub żel z nagietka
  • Żele aloesowe
  • CeraVe
  • Maści na bazie ropy naftowej z olejem mineralnym: Aquaphor, Balmex, Elta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie stosowania kremu KeraStat
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (6-7 tygodni)
Możliwość stosowania kremu KeraStat jest mierzona na podstawie przestrzegania zaleceń przez uczestnika, przy czym średnio 10 lub więcej aplikacji tygodniowo jest klasyfikowanych jako reklamacja. W każdym ramieniu wokół szacunkowej zgodności zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (6-7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających skórną reakcję popromienną
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią
Zgłaszana przez pacjentów ocena toksyczności skóry przy użyciu skali PRO-CTCAE w wersji 1.0 dotyczącej objawów skórnych popromiennych (suchość skóry, świąd, odczyn popromienny i ciemnienie skóry). Skala ocen od zera do bardzo poważnego i tak lub nie dla ciemnienia skóry.
Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią
Liczba uczestników przerywających program pielęgnacji skóry
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (6-7 tygodni)
Tolerancję mierzy się liczbą pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu zaprzestali stosowania schematu pielęgnacji skóry z powodu nietolerancji. W każdym ramieniu wokół oszacowanej tolerancji zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (6-7 tygodni)
Liczba uczestników z popromiennym zapaleniem skóry stopnia 2+
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (6-7 tygodni)
Obiektywna ocena wczesnej niepożądanej reakcji skórnej, zdefiniowanej jako stopień 2+, przy użyciu skali popromiennego zapalenia skóry CTCAE w wersji 5.0, zostanie porównana pomiędzy grupą KeraStat i grupą RSC na koniec leczenia, przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (6-7 tygodni)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: W tygodniach 1-6 i do 1 miesiąca po radioterapii
10-elementowy kwestionariusz mierzący wpływ problemów skórnych na życie uczestników. Punktacja za każde pytanie waha się od 0 do 3, przy czym bardzo dużo wynosi 3, a wynik w ogóle lub nieistotny wynosi 0. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, co daje maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0 Im wyższy wynik, tym bardziej pogorszona jest jakość życia. Średnia najwyższego wyniku DLQI we wszystkich punktach czasowych zostanie porównana pomiędzy grupami KeraStat i RSC za pomocą testu t.
W tygodniach 1-6 i do 1 miesiąca po radioterapii
Liczba tubek kremu KeraStat używana do obliczenia pokrycia skóry
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (7 tygodni)
Pokrycie skóry definiuje się jako całkowitą liczbę tubek kremu KeraStat zużytych w ciągu 7 tygodni WSZYSTKICH uczestników, wyłącznie w ramieniu KeraStat.
Do 1 miesiąca po leczeniu radioterapią (7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
KeraNetics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062012
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 97319 (Inny identyfikator: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Krem KeraStat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj