Studie av KeraStat-krem for strålingsdermatitt under strålebehandling av hode og nakke
13. mars 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie av KeraStat®-krem for strålingsdermatitt under strålebehandling med hode og nakke
Dette er en randomisert, åpen-label sammenligningpilotstudie på ett sted for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av KeraStat Cream sammenlignet med rutinemessig hudpleie (RSC) for å håndtere strålebehandling-indusert tidlig bivirkning (EASR) hos pasienter som gjennomgår strålebehandling mot hodet. og/eller nakke.
Hypotese: Bruken av KeraStat Cream hos pasienter som får strålebehandling for hode og nakke er gjennomførbar, tolererbar og reduserer alvorlighetsgraden av tidlige uønskede hudreaksjoner i det behandlede området av interesse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål
• For å bestemme gjennomførbarheten av bruk av KeraStat Cream hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Sekundære mål
- For å bestemme toleransen til KeraStat Cream hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft sammenlignet med rutinemessig hudpleie.
- For å vurdere effektiviteten til KeraStat Cream for å redusere alvorlighetsgraden av EASR hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft, sammenlignet med rutinemessig hudpleie. Dette vil bli utført ved å evaluere:
- Objektiv evaluering av EASR ved å bruke CTCAE versjon 5.0-skalaen for strålingsdermatitt,
- Pasientrapporterte utfall av strålingsdermatitt ved bruk av PRO-CTCAE versjon 1.0, og
- Dermatologisk spesifikk livskvalitetsvurdering
- For å estimere mengden KeraStat Cream som brukes per pasient og dekning på huden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hode- og nakkekreft planlagt å motta konvensjonelt fraksjonert definitiv strålebehandling til hode og nakke til en total foreskrevet dose på minst 60 Gy
- Kan og er villig til å signere samtykkeskjema for protokoll
- Evne og vilje til å gjennomføre toleranse- og livskvalitetsvurderinger
- Kunne og vil gjerne få tatt bilder av det berørte området regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide
- Tidligere strålebehandling til området som skal behandles med strålebehandling
- Aktiv, medisinsk nødvendig bruk av topikale kortikosteroider i bestrålingsområdet
- Aktiv sklerodermi eller lupus som krever systemisk medisinering
- Behandling med anti-EGFR-antistoffer for hode- og nakkekreft (tidligere eller planlagt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KeraStat Skin Cream Arm
Pasienter som er randomisert til KeraStat-armen vil få KeraStat-hudkrem for påføring så ofte som nødvendig, men minst to ganger daglig, morgen og kveld ved bruk av produktet på startdatoen for strålingen og fortsetter til de kommer tilbake for oppfølging omtrent en måned etter siste stråling. behandling.
|
KeraStat Cream er en ikke-steril, ikke-implanterbar, mykgjørende-basert sårbandasje beregnet på å fungere som et beskyttende dekke ved behandling av en rekke hudsykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig hudpleiearm (RSC-arm)
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bruke kommersielt tilgjengelige produkter fra en liste gitt minst to ganger daglig ved bruk av produktet på startdatoen for stråling og fortsette til de kommer tilbake for oppfølging omtrent en måned etter siste strålebehandling.
|
Kommersielt tilgjengelige hudfuktighetskremer fra godkjent liste som ikke forstyrrer stråling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad for bruk av KeraStat Cream
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (6-7 uker)
|
Gjennomførbarheten for bruk av KeraStat Cream måles ved at deltakeren overholder et gjennomsnitt på 10 eller flere påføringer per uke som er klassifisert som klage.
I hver arm vil det beregnes et 95 % konfidensintervall rundt estimatet for samsvar.
|
Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (6-7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer strålingshudreaksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling
|
Pasientrapportert vurdering av hudtoksisitet ved bruk av PRO-CTCAE versjon 1.0-skalaen for strålingshudsymptomer (tørr hud, kløe, strålingshudreaksjon og mørkfarging av huden).
Poengskalaen er ingen til veldig alvorlig og Ja eller Nei for mørk hud.
|
Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling
|
|
Antall deltakere som avbryter hudpleieregime
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (6-7 uker)
|
Tolerabilitet måles ved antall pasienter som avbryter hudpleiebehandling på grunn av intoleranse uansett årsak.
I hver arm vil det beregnes et 95 % konfidensintervall rundt estimatet av tolerabilitet.
|
Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (6-7 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 2+ strålingsdermatitt
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (6-7 uker)
|
Objektiv vurdering av tidlige uønskede hudreaksjoner definert som grad 2+ ved bruk av CTCAE versjon 5.0 skala for strålingsdermatitt vil bli sammenlignet mellom KeraStat-gruppen og RSC-gruppen ved slutten av behandlingen, ved å bruke en Fishers eksakte test.
|
Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (6-7 uker)
|
|
Dermatology Life Quality Index Spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 1-6 og inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling
|
Et 10-elements spørreskjema for å måle hvordan hudproblemer har påvirket deltakernes liv.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0-3 med svært mye poengsum som 3 og ikke i det hele tatt eller ikke relevant poengsum som 0. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 30 og en minimumsscore på 0 Jo høyere poengsum, jo mer svekket livskvaliteten.
Gjennomsnittet av den høyeste DLQI-score på tvers av alle tidspunkter vil bli sammenlignet mellom KeraStat- og RSC-gruppene ved hjelp av en t-test.
|
Ved uke 1-6 og inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling
|
|
Antall tuber med KeraStat-krem som brukes til å beregne huddekning
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (7 uker)
|
Huddekning er definert som det totale antallet tuber med KeraStat Cream brukt i løpet av 7 uker OVER ALLE deltakere i KeraStat-armen.
|
Inntil 1 måned etter behandling med strålebehandling (7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062012
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 97319 (Annen identifikator: IRB - Wake Forest University Health Science)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .