Studie av KeraStat kräm för strålningsdermatit under strålbehandling av huvud och hals
13 mars 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie av KeraStat® kräm för strålningsdermatit under strålbehandling av huvud och hals
Detta är en randomiserad, öppen pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av KeraStat Cream jämfört med rutinmässig hudvård (RSC) vid behandling av strålbehandlingsinducerad tidig biverkning av huden (EASR) hos patienter som genomgår strålbehandling mot huvudet. och/eller hals.
Hypotes: Användningen av KeraStat Cream hos patienter som får strålbehandling för huvud och hals är genomförbar, tolererbar och minskar svårighetsgraden av tidiga skadliga hudreaktioner i den behandlade regionen av intresse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
• Att fastställa genomförbarheten av användningen av KeraStat Cream hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer.
Sekundära mål
- För att fastställa toleransen av KeraStat Cream hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer jämfört med rutinmässig hudvård.
- Att bedöma effektiviteten av KeraStat Cream för att minska svårighetsgraden av EASR hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer, jämfört med rutinmässig hudvård. Detta kommer att utföras genom att utvärdera:
- Objektiv utvärdering av EASR med användning av CTCAE Version 5.0-skalan för strålningsdermatit,
- Patientrapporterade utfall av strålningsdermatit med PRO-CTCAE version 1.0, och
- Dermatologisk specifik livskvalitetsbedömning
- För att uppskatta mängden KeraStat Cream som används per patient och täckning på huden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av huvud- och halscancer planerad att få konventionellt fraktionerad definitiv strålbehandling mot huvud och nacke till en total ordinerad dos på minst 60 Gy
- Kan och vill underteckna samtyckesformulär för protokoll
- Kan och är villig att genomföra tolerabilitets- och livskvalitetsbedömningar
- Kan och vill ta bilder av det drabbade området regelbundet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida
- Tidigare strålbehandling till området som ska behandlas med strålbehandling
- Aktiv, medicinskt nödvändig användning av topikala kortikosteroider i bestrålningsområdet
- Aktiv sklerodermi eller lupus som kräver systemisk medicinering
- Behandling med anti-EGFR-antikroppar för huvud- och halscancer (tidigare eller planerad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KeraStat Skin Cream Arm
Patienter som randomiserats till KeraStat-armen kommer att förses med KeraStat Skin Cream för applicering så ofta som behövs men minst två gånger dagligen, morgon och kväll med produkten på startdatumet för strålningen och fortsätta tills de återvänder för uppföljning ungefär en månad efter senaste strålningen behandling.
|
KeraStat Cream är en icke-steril, icke-implanterbar, mjukgörande baserad sårförband avsedd att fungera som ett skyddande skydd vid behandling av en mängd olika hudåkommor.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig hudvårdsarm (RSC-arm)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att applicera kommersiellt tillgängliga produkter från en lista som tillhandahålls minst två gånger dagligen med produkten på startdatumet för strålningen och fortsätta tills de återvänder för uppföljning ungefär en månad efter senaste strålbehandlingen.
|
Kommersiellt tillgängliga hudfuktare från en godkänd lista som inte stör strålningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställande av användningen av KeraStat Cream
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (6-7 veckor)
|
Möjligheten att använda KeraStat Cream mäts genom att deltagarna följer med i genomsnitt 10 eller fler appliceringar per vecka som klassificeras som klagomål.
I varje arm kommer ett 95 % konfidensintervall att beräknas kring uppskattningen av överensstämmelse.
|
Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (6-7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar strålningshudreaktion
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling
|
Patientrapporterad bedömning av hudtoxicitet med hjälp av PRO-CTCAE version 1.0-skalan av strålningshudsymtom (torr hud, klåda, strålningshudreaktion och mörkare hud).
Poängskalan är ingen till mycket allvarlig och Ja eller Nej för att huden mörknar.
|
Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling
|
|
Antal deltagare som avbryter hudvårdsregimen
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (6-7 veckor)
|
Tolerabilitet mäts av antalet patienter som avbryter hudvårdsbehandlingen på grund av intolerans av någon anledning.
I varje arm kommer ett 95 % konfidensintervall att beräknas kring uppskattningen av tolerabilitet.
|
Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (6-7 veckor)
|
|
Antal deltagare med grad 2+ strålningsdermatit
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (6-7 veckor)
|
Objektiv bedömning av tidiga skadliga hudreaktioner definierade som Grad 2+ med användning av CTCAE version 5.0-skalan för strålningsdermatit kommer att jämföras mellan KeraStat-gruppen och RSC-gruppen i slutet av behandlingen, med hjälp av ett Fishers exakta test.
|
Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (6-7 veckor)
|
|
Dermatologi Life Quality Index frågeformulär
Tidsram: Vid vecka 1-6 och upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling
|
En enkät med 10 punkter för att mäta hur hudproblem har påverkat deltagarnas liv.
Poängen för varje fråga varierar från 0-3 med mycket poäng som 3 och inte alls eller inte relevant poäng som 0. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i ett maximalt betyg på 30 och ett lägsta poäng på 0 Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Medelvärdet av det högsta DLQI-resultatet över alla tidpunkter kommer att jämföras mellan KeraStat- och RSC-grupperna med hjälp av ett t-test.
|
Vid vecka 1-6 och upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling
|
|
Antal tuber KeraStat-kräm som används för att beräkna hudtäckning
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (7 veckor)
|
Hudtäckning definieras som det totala antalet tuber KeraStat Cream som använts under 7 veckor ÖVER ALLA deltagare endast i KeraStat-armen.
|
Upp till 1 månad efter behandling med strålbehandling (7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062012
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WFBCCC 97319 (Annan identifierare: IRB - Wake Forest University Health Science)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .