Tutkimus KeraStat-voiteesta säteilydermatiitin hoitoon pään ja kaulan sädehoidon aikana
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus KeraStat®-voiteesta säteilyihottuman hoitoon pään ja kaulan sädehoidon aikana
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, avoin vertailupilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KeraStat Creamin toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna rutiininomaiseen ihonhoitoon (RSC) sädehoidon aiheuttaman varhaisen haitallisen ihoreaktion (EASR) hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa päähän. ja/tai kaula.
Hypoteesi: KeraStat Creamin käyttö potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, on mahdollista, siedettävää ja vähentää varhaisten haitallisten ihoreaktioiden vakavuutta hoidetulla alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
• KeraStat Creamin käyttökelpoisuuden määrittäminen potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet
- KeraStat Creamin siedettävyyden määrittäminen potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpään verrattuna rutiininomaiseen ihonhoitoon.
- Arvioida KeraStat Creamin tehokkuutta EASR:n vaikeusasteen vähentämisessä pään ja kaulan syövän vuoksi sädehoitoa saavilla potilailla verrattuna rutiininomaiseen ihonhoitoon. Tämä suoritetaan arvioimalla:
- EASR:n objektiivinen arviointi käyttämällä säteilydermatiitin CTCAE-version 5.0 asteikkoa,
- Potilaiden ilmoittamat säteilydermatiitin tulokset PRO-CTCAE-versiolla 1.0 ja
- Dermatologinen elämänlaadun arviointi
- Arvioi KeraStat Cream -voiteen määrä potilasta kohti ja ihon peittävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpädiagnoosi suunnitellaan tavanomaisesti fraktioitua lopullista sädehoitoa pään ja kaulan alueelle vähintään 60 Gy:n määrätyllä kokonaisannoksella
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa pöytäkirjan suostumuslomakkeen
- Pystyy ja haluaa suorittaa siedettävyys- ja elämänlaatuarvioinnit
- Pystyy ja haluaa ottaa säännöllisesti valokuvia vahingoittuneesta alueesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Aikaisempi sädehoito sädehoidolla hoidettavalle alueelle
- Aktiivinen, lääketieteellisesti välttämätön paikallisten kortikosteroidien käyttö säteilytysalueella
- Aktiivinen skleroderma tai lupus, joka vaatii systeemistä lääkitystä
- Pään ja kaulan syövän hoito anti-EGFR-vasta-aineilla (aiemmin tai suunniteltu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KeraStat Skin Cream Arm
KeraStat-haaraan satunnaistetuille potilaille annetaan KeraStat Skin Cream -voidetta levitettäväksi niin usein kuin tarvitaan, mutta vähintään kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, käyttäen tuotetta säteilytyksen aloituspäivänä, ja hoitoa jatketaan seurantaan palaamiseen saakka noin kuukauden kuluttua viimeisestä säteilystä. hoitoon.
|
KeraStat Cream on ei-steriili, ei-istuttava, pehmittävä haavasidos, joka on tarkoitettu toimimaan suojaavana päällysteenä erilaisten ihosairauksien hoidossa.
|
|
Active Comparator: Normaali ihonhoitovarsi (RSC-varsi)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita luettelosta, joka on toimitettu vähintään kahdesti päivässä ja käyttävät tuotetta säteilytyksen aloituspäivänä ja jatkavat seurantaan noin kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoidosta.
|
Kaupallisesti saatavat ihon kosteusvoiteet hyväksytystä luettelosta, jotka eivät häiritse säteilyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KeraStat Creamin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (6-7 viikkoa)
|
KeraStat Creamin käyttökelpoisuutta mitataan osallistujien noudattamisella, jolloin keskimäärin 10 tai useampi käyttökerta viikossa luokitellaan valitukseksi.
Kussakin haarassa lasketaan 95 %:n luottamusväli arvioitujen noudattamisesta.
|
Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (6-7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteily-ihoreaktiosta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Potilaan raportoima ihotoksisuuden arviointi PRO-CTCAE version 1.0 säteilyn ihooireiden asteikolla (ihon kuivuminen, kutina, säteily-ihoreaktio ja ihon tummuminen).
Pisteytysasteikko on nollasta erittäin vakavaan ja kyllä tai ei ihon tummumisesta.
|
Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
|
|
Ihonhoito-ohjelman keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (6-7 viikkoa)
|
Siedettävyys mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka keskeyttävät ihonhoito-ohjelman intoleranssin vuoksi mistä tahansa syystä.
Jokaisessa haarassa lasketaan 95 %:n luottamusväli siedettävyysarvion ympärille.
|
Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (6-7 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aste 2+ säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (6-7 viikkoa)
|
Varhaisen haitallisen ihoreaktion objektiivinen arviointi, joka on määritelty asteikolla 2+ käyttämällä säteilydermatiitin CTCAE-version 5.0 asteikolla, verrataan KeraStat-ryhmän ja RSC-ryhmän välillä hoidon lopussa käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (6-7 viikkoa)
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: Viikoilla 1-6 ja enintään 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
|
10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan, kuinka iho-ongelmat ovat vaikuttaneet osallistujien elämään.
Kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, erittäin paljon arvosanana 3 ja ei ollenkaan tai ei ole relevantti pistemäärä 0. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Kaikkien aikapisteiden korkeimman DLQI-pistemäärän keskiarvoa verrataan KeraStat- ja RSC-ryhmien välillä käyttämällä t-testiä.
|
Viikoilla 1-6 ja enintään 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
|
|
Ihon peittävyyden laskemiseen käytettyjen KeraStat Cream -putkien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (7 viikkoa)
|
Ihon peittävyys määritellään 7 viikon aikana käytettyjen KeraStat Cream -putkien kokonaismääränä YLI KAIKKI osallistujat vain KeraStat-haarassa.
|
Jopa 1 kuukausi sädehoidon jälkeen (7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062012
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 97319 (Muu tunniste: IRB - Wake Forest University Health Science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .