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Studio della crema KeraStat per la dermatite da radiazioni durante la radioterapia della testa e del collo

13 marzo 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota della crema KeraStat® per la dermatite da radiazioni durante la radioterapia della testa e del collo

Questo è uno studio pilota di confronto in un singolo sito, randomizzato, in aperto per valutare la fattibilità e l'efficacia di KeraStat Cream rispetto alla cura della pelle di routine (RSC) nella gestione della reazione cutanea avversa precoce (EASR) indotta da radioterapia in pazienti sottoposti a radioterapia alla testa e/o collo.

Ipotesi: l'uso di KeraStat Cream in pazienti sottoposti a radioterapia per testa e collo è fattibile, tollerabile e riduce la gravità della reazione cutanea avversa precoce nella regione di interesse trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i primario/i

• Determinare la fattibilità dell'uso di KeraStat Cream in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori della testa e del collo.

Obiettivo/i secondario/i

  • Per determinare la tollerabilità della crema KeraStat nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo rispetto alla cura della pelle di routine.
  • Per valutare l'efficacia della crema KeraStat nel ridurre la gravità dell'EASR nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo, rispetto alla cura della pelle di routine. Ciò avverrà valutando:
  • Valutazione obiettiva dell'EASR utilizzando la scala CTCAE versione 5.0 della dermatite da radiazioni,
  • Esiti riferiti dai pazienti di dermatite da radiazioni utilizzando la versione PRO-CTCAE 1.0, e
  • Valutazione dermatologica specifica della qualità della vita
  • Per stimare la quantità di crema KeraStat utilizzata per paziente e la copertura sulla pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro della testa e del collo pianificato per ricevere radioterapia definitiva convenzionalmente frazionata alla testa e al collo per una dose totale prescritta di almeno 60 Gy
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del protocollo
  • In grado e disposto a completare le valutazioni di tollerabilità e qualità della vita
  • In grado e disposto a farsi fotografare regolarmente l'area interessata

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Precedente radioterapia nell'area da trattare con radioterapia
  • Uso attivo e necessario dal punto di vista medico di corticosteroidi topici nell'area di irradiazione
  • Sclerodermia attiva o lupus che richiedono farmaci sistemici
  • Trattamento con anticorpi anti-EGFR per carcinoma della testa e del collo (precedentemente o pianificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio crema per la pelle KeraStat
Ai pazienti randomizzati al braccio KeraStat verrà fornita KeraStat Skin Cream per l'applicazione con la frequenza necessaria ma almeno due volte al giorno, mattina e sera utilizzando il prodotto nella data di inizio della radiazione e continueranno fino al ritorno per il follow-up circa un mese dopo l'ultima radiazione trattamento.
Dispositivo: Crema Kerastat
KeraStat Cream è una medicazione per ferite non sterile, non impiantabile, a base di emollienti destinata ad agire come copertura protettiva nella gestione di una varietà di condizioni della pelle.
Comparatore attivo: Braccio per la cura della pelle di routine (braccio RSC)
I pazienti randomizzati in questo braccio applicheranno i prodotti disponibili in commercio da un elenco fornito almeno due volte al giorno utilizzando il prodotto alla data di inizio della radioterapia e continueranno fino al ritorno per il follow-up circa un mese dopo l'ultima radioterapia.
Altro: Cura della pelle di routine - Agenti disponibili in commercio
Idratanti per la pelle disponibili in commercio da un elenco approvato che non interferiscono con le radiazioni.
Altri nomi:
  • Cetafilo
  • Lozione per il sollievo della pelle Aveeno
  • Eucerin
  • Lubriderm
  • Crema o gel alla calendula
  • Gel di aloe vera
  • CerVe
  • A base di petrolio con unguenti di oli minerali: Aquaphor, Balmex, Elta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'utilizzo della crema KeraStat
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (6-7 settimane)
La fattibilità dell'uso di KeraStat Cream è misurata dalla conformità del partecipante con una media di 10 o più applicazioni a settimana classificate come reclamo. In ciascun braccio, verrà calcolato un intervallo di confidenza al 95% attorno alla stima della compliance.
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (6-7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riferito reazioni cutanee alle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia
Valutazione della tossicità cutanea riferita dal paziente utilizzando la scala PRO-CTCAE versione 1.0 dei sintomi cutanei da radiazioni (secchezza cutanea, prurito, reazione cutanea da radiazioni e scurimento della pelle). La scala del punteggio va da nessuno a molto grave e Sì o No per l'oscuramento della pelle.
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia
Numero di partecipanti che interrompono il regime di cura della pelle
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (6-7 settimane)
La tollerabilità è misurata dal numero di pazienti che interrompono il regime di cura della pelle a causa di intolleranza per qualsiasi motivo. In ciascun braccio, verrà calcolato un intervallo di confidenza al 95% attorno alla stima della tollerabilità.
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (6-7 settimane)
Numero di partecipanti con dermatite da radiazioni di grado 2+
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (6-7 settimane)
La valutazione obiettiva della reazione avversa cutanea precoce definita come Grado 2+ utilizzando la scala CTCAE versione 5.0 della dermatite da radiazioni sarà confrontata tra il gruppo KeraStat e il gruppo RSC alla fine del trattamento, utilizzando un test esatto di Fisher.
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (6-7 settimane)
Questionario sull'indice della qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Alle settimane 1-6 e fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia
Un questionario composto da 10 voci per misurare in che modo i problemi della pelle hanno influenzato la vita dei partecipanti. Il punteggio per ciascuna domanda varia da 0 a 3, con un punteggio molto alto pari a 3 e un punteggio per niente o non pertinente pari a 0. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda ottenendo un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più compromessa è la qualità della vita. La media del punteggio DLQI più alto in tutti i punti temporali verrà confrontata tra i gruppi KeraStat e RSC utilizzando un t-test.
Alle settimane 1-6 e fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia
Numero di tubi di crema KeraStat utilizzati per calcolare la copertura cutanea
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (7 settimane)
La copertura cutanea è definita come il numero totale di tubi di KeraStat Cream utilizzati nell'arco di 7 settimane SU TUTTI i partecipanti solo nel braccio KeraStat.
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia (7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
KeraNetics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062012
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 97319 (Altro identificatore: IRB - Wake Forest University Health Science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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