Estudo do Creme KeraStat para Dermatite de Radiação Durante Radioterapia de Cabeça e Pescoço
13 de março de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Piloto do Creme KeraStat® para Dermatite de Radiação Durante Radioterapia de Cabeça e Pescoço
Este é um estudo piloto de comparação aberto, randomizado, de um único local para avaliar a viabilidade e a eficácia do creme KeraStat em comparação com cuidados rotineiros da pele (RSC) no gerenciamento de reações cutâneas adversas precoces induzidas por radioterapia (EASR) em pacientes submetidos a radioterapia na cabeça e/ou pescoço.
Hipótese: O uso de KeraStat Creme em pacientes recebendo radioterapia para cabeça e pescoço é viável, tolerável e reduz a gravidade da reação adversa cutânea precoce na região de interesse tratada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários)
• Determinar a viabilidade do uso do Creme KeraStat em pacientes recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Objetivo(s) Secundário(s)
- Determinar a tolerabilidade do Creme KeraStat em pacientes recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço em comparação com cuidados de pele de rotina.
- Avaliar a eficácia do Creme KeraStat na redução da gravidade da EASR em pacientes recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, em comparação com os cuidados rotineiros da pele. Isso será feito avaliando:
- Avaliação objetiva de EASR usando a escala CTCAE Versão 5.0 de dermatite por radiação,
- Resultados relatados pelo paciente de dermatite por radiação usando o PRO-CTCAE versão 1.0, e
- Avaliação dermatológica específica da qualidade de vida
- Estimar a quantidade de KeraStat Creme utilizada por paciente e cobertura na pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço planejado para receber radioterapia definitiva fracionada convencionalmente na cabeça e pescoço em uma dose total prescrita de pelo menos 60 Gy
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento do protocolo
- Capaz e disposto a concluir as avaliações de tolerabilidade e qualidade de vida
- Capaz e disposto a tirar fotos da área afetada regularmente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes/amamentando ou que planejam engravidar
- Radioterapia prévia na área a ser tratada com radioterapia
- Uso ativo e clinicamente necessário de corticosteroides tópicos na área de irradiação
- Esclerodermia ativa ou lúpus que requer medicação sistêmica
- Tratamento com anticorpos anti-EGFR para câncer de cabeça e pescoço (previamente ou planejado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KeraStat Skin Cream Arm
Os pacientes randomizados para o braço KeraStat receberão o KeraStat Skin Cream para aplicação sempre que necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia, de manhã e à noite, usando o produto na data de início da radiação e continuarão até retornar para acompanhamento aproximadamente um mês após a última radiação tratamento.
|
KeraStat Creme é um curativo não estéril, não implantável, à base de emolientes, destinado a atuar como uma cobertura protetora no tratamento de uma variedade de condições da pele.
|
|
Comparador Ativo: Braço de cuidados com a pele de rotina (braço RSC)
Os pacientes randomizados para este braço aplicarão produtos comercialmente disponíveis de uma lista fornecida pelo menos duas vezes ao dia usando o produto na data de início da radiação e continuarão até retornar para acompanhamento aproximadamente um mês após o último tratamento com radiação.
|
Hidratantes de pele disponíveis comercialmente de uma lista aprovada que não interferem com a radiação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão do uso do creme KeraStat
Prazo: Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (6-7 semanas)
|
A viabilidade do uso do KeraStat Cream é medida pela adesão do participante a uma média de 10 ou mais aplicações por semana, sendo classificada como reclamação.
Em cada braço, um intervalo de confiança de 95% será calculado em torno da estimativa de conformidade.
|
Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (6-7 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram reação cutânea à radiação
Prazo: Até 1 mês após o tratamento com radioterapia
|
Avaliação relatada pelo paciente de toxicidade cutânea usando a escala PRO-CTCAE versão 1.0 de sintomas cutâneos de radiação (ressecamento da pele, coceira, reação cutânea à radiação e escurecimento da pele).
A escala de pontuação é de nenhum a muito grave e sim ou não para escurecimento da pele.
|
Até 1 mês após o tratamento com radioterapia
|
|
Número de participantes que descontinuaram o regime de cuidados com a pele
Prazo: Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (6-7 semanas)
|
A tolerabilidade é medida pelo número de pacientes que descontinuam o regime de cuidados com a pele devido à intolerância por qualquer motivo.
Em cada braço, um intervalo de confiança de 95% será calculado em torno da estimativa de tolerabilidade.
|
Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (6-7 semanas)
|
|
Número de participantes com dermatite por radiação de grau 2+
Prazo: Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (6-7 semanas)
|
A avaliação objetiva da reação cutânea adversa precoce definida como Grau 2+ usando a escala CTCAE versão 5.0 de dermatite por radiação será comparada entre o grupo KeraStat e o grupo RSC no final do tratamento, usando um teste exato de Fisher.
|
Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (6-7 semanas)
|
|
Questionário do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Nas semanas 1-6 e até 1 mês após o tratamento com radioterapia
|
Um questionário de 10 itens para medir como os problemas de pele afetaram a vida dos participantes.
A pontuação para cada questão varia de 0 a 3, sendo muito pontuado como 3 e nada ou nenhuma pontuação relevante como 0. O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em uma pontuação máxima de 30 e uma pontuação mínima de 0. • Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
A média da pontuação DLQI mais alta em todos os momentos será comparada entre os grupos KeraStat e RSC usando um teste t.
|
Nas semanas 1-6 e até 1 mês após o tratamento com radioterapia
|
|
Número de tubos de creme KeraStat usados para calcular a cobertura da pele
Prazo: Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (7 semanas)
|
A cobertura da pele é definida como o número total de tubos de creme KeraStat usados durante 7 semanas SOBRE TODOS os participantes apenas no braço KeraStat.
|
Até 1 mês após o tratamento com radioterapia (7 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062012
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 97319 (Outro identificador: IRB - Wake Forest University Health Science)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .