A KeraStat krém vizsgálata sugárdermatitisz kezelésére a fej és a nyak sugárkezelése során
2025. március 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Kísérleti tanulmány a KeraStat® krémről a sugárdermatitisz kezelésére a fej és a nyak sugárkezelése során
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, nyílt elrendezésű összehasonlító kísérleti tanulmány a KeraStat krém megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére a rutin bőrápolással (RSC) összehasonlítva a sugárkezelés által kiváltott korai nemkívánatos bőrreakció (EASR) kezelésében a fej sugárkezelésén átesett betegeknél. és/vagy nyak.
Hipotézis: A KeraStat krém alkalmazása fej-nyaki sugárkezelésben részesülő betegeknél kivitelezhető, tolerálható, és csökkenti a korai nemkívánatos bőrreakció súlyosságát az érintett kezelt területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél(ok)
• Meghatározni a KeraStat krém alkalmazásának megvalósíthatóságát fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél.
Másodlagos célkitűzés(ek)
- A KeraStat krém tolerálhatóságának meghatározása fej-nyaki rák miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél a rutin bőrápoláshoz képest.
- A KeraStat krém hatékonyságának felmérése az EASR súlyosságának csökkentésében fej-nyakrák miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva a rutin bőrápolással. Ez a következők értékelésével történik:
- Az EASR objektív értékelése a CTCAE Version 5.0 sugárdermatitisz skála segítségével,
- A PRO-CTCAE 1.0-s verzióját használó sugárgyulladásos dermatitisz betegek által jelentett eredményei, és
- Bőrgyógyászati specifikus életminőség felmérés
- A páciensenként használt KeraStat krém mennyiségének és a bőr borításának becslése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki rák diagnosztizálása, amelyet hagyományosan frakcionált definitív sugárkezeléssel terveznek a fej és a nyak területére, legalább 60 Gy-os teljes előírt dózisig
- Képes és hajlandó aláírni a jegyzőkönyvi hozzájárulási űrlapot
- Képes és hajlandó elvégezni a tolerálhatósági és életminőségi felméréseket
- Képes és hajlandó rendszeresen fényképezni az érintett területről
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató/szoptató nők vagy terhességet tervező nők
- Korábbi sugárkezelés a kezelendő területen sugárterápiával
- Helyi kortikoszteroidok aktív, orvosilag szükséges alkalmazása a besugárzási területen
- Aktív szkleroderma vagy lupus, amely szisztémás gyógyszeres kezelést igényel
- Fej-nyaki rák kezelése anti-EGFR antitestekkel (korábban vagy tervezett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KeraStat Skin Cream Arm
A KeraStat karba véletlenszerűen besorolt betegek KeraStat bőrápoló krémet kapnak, amilyen gyakran szükséges, de legalább naponta kétszer, reggel és este használják a terméket a besugárzás kezdő napján, és addig folytatják, amíg az utolsó besugárzás után körülbelül egy hónappal vissza nem térnek nyomon követésre. kezelés.
|
A KeraStat krém egy nem steril, nem beültethető, bőrpuhító alapú sebkötöző, amely védőburkolatként szolgál különféle bőrbetegségek kezelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutinszerű bőrápoló kar (RSC kar)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a sugárkezelés kezdetének napján legalább naponta kétszer alkalmazzák a kereskedelemben kapható termékeket a listáról, és addig folytatják, amíg az utolsó sugárkezelést követően körülbelül egy hónappal vissza nem térnek nyomon követésre.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható bőrhidratálók egy jóváhagyott listáról, amelyek nem zavarják a sugárzást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KeraStat krém teljes felhasználási aránya
Időkeret: A sugárkezelést követő 1 hónapig (6-7 hét)
|
A KeraStat krém használatának megvalósíthatóságát úgy mérik, hogy a résztvevők megfelelnek, és hetente átlagosan 10 vagy több alkalmazás minősül panasznak.
Mindegyik karon 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki a megfelelőség becslése körül.
|
A sugárkezelést követő 1 hónapig (6-7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzási bőrreakciót jelentő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a sugárkezelés után
|
A betegek által jelentett bőrtoxicitás értékelése a PRO-CTCAE 1.0 verziójú sugárzási bőrtünetek skála segítségével (bőrszárazság, viszketés, sugárzási bőrreakció és bőrsötétedés).
A pontozási skála egytől a nagyon súlyosig terjed, és igen vagy nem a bőr sötétedésére.
|
Legfeljebb 1 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A bőrápolási rendszert abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A sugárkezelést követő 1 hónapig (6-7 hét)
|
A tolerálhatóságot azon betegek számával mérik, akik bármilyen okból intolerancia miatt abbahagyták a bőrápolási kezelést.
Mindegyik karon 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki a tolerálhatóság becslése körül.
|
A sugárkezelést követő 1 hónapig (6-7 hét)
|
|
A 2+ fokozatú sugárdermatitiszben szenvedők száma
Időkeret: A sugárkezelést követő 1 hónapig (6-7 hét)
|
A 2+ fokozatúnak definiált korai nemkívánatos bőrreakció objektív értékelését a sugárzásos dermatitisz CTCAE 5.0-s verziójának skálájával összehasonlítják a KeraStat csoport és az RSC csoport között a kezelés végén, Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
|
A sugárkezelést követő 1 hónapig (6-7 hét)
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index kérdőív
Időkeret: A sugárkezelést követő 1-6. héten és legfeljebb 1 hónapig
|
Egy 10 tételből álló kérdőív annak mérésére, hogy a bőrproblémák hogyan befolyásolták a résztvevők életét.
Az egyes kérdések pontozása 0-tól 3-ig terjed, nagyon sok pont 3, és egyáltalán nem, vagy nem releváns pontszám 0. A DLQI kiszámítása az egyes kérdések pontszámának összegzésével történik, így a maximális pontszám 30, a minimális pontszám pedig 0 Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A legmagasabb DLQI-pontszám átlagát minden időpontban összehasonlítják a KeraStat és az RSC csoportok között t-teszt segítségével.
|
A sugárkezelést követő 1-6. héten és legfeljebb 1 hónapig
|
|
A bőr borításának kiszámításához használt KeraStat krém tubusok száma
Időkeret: Akár 1 hónappal a sugárterápiás kezelés után (7 hét)
|
A bőr fedettsége a KeraStat krém 7 hét alatt használt tubusainak teljes száma, csak a KeraStat kar MINDEN résztvevője.
|
Akár 1 hónappal a sugárterápiás kezelés után (7 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00062012
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WFBCCC 97319 (Egyéb azonosító: IRB - Wake Forest University Health Science)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .