Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la crema KeraStat para la dermatitis por radiación durante la radioterapia de cabeza y cuello

29 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de la crema KeraStat® para la dermatitis por radiación durante la radioterapia de cabeza y cuello

Este es un estudio piloto de comparación abierto, aleatorizado y de un solo sitio para evaluar la viabilidad y la eficacia de KeraStat Cream en comparación con el cuidado rutinario de la piel (RSC) en el manejo de la reacción adversa temprana de la piel (EASR) inducida por radioterapia en pacientes que reciben radioterapia en la cabeza. y/o cuello.

Hipótesis: El uso de KeraStat Crema en pacientes que reciben radioterapia para la cabeza y el cuello es factible, tolerable y reduce la gravedad de las reacciones cutáneas adversas tempranas en la región de interés tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales)

• Determinar la viabilidad del uso de KeraStat Crema en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.

Objetivo(s) secundario(s)

  • Determinar la tolerabilidad de KeraStat Crema en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello en comparación con el cuidado de la piel de rutina.
  • Evaluar la efectividad de KeraStat Cream para reducir la gravedad de la EASR en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, en comparación con el cuidado habitual de la piel. Esto se realizará evaluando:
  • Evaluación objetiva de EASR utilizando la escala CTCAE Versión 5.0 de dermatitis por radiación,
  • Resultados informados por el paciente de la dermatitis por radiación utilizando el PRO-CTCAE versión 1.0, y
  • Evaluación de la calidad de vida dermatológica específica
  • Estimar la cantidad de KeraStat Crema utilizada por paciente y cobertura sobre la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello planificado para recibir radioterapia definitiva fraccionada convencionalmente en la cabeza y el cuello hasta una dosis total prescrita de al menos 60 Gy
  • Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del protocolo
  • Capaz y dispuesto a completar evaluaciones de tolerabilidad y calidad de vida.
  • Capaz y dispuesto a que se tomen fotografías del área afectada regularmente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando o planean quedar embarazadas
  • Radioterapia previa en el área a tratar con radioterapia
  • Uso activo y médicamente necesario de corticosteroides tópicos en el área de irradiación
  • Esclerodermia activa o lupus que requiere medicación sistémica
  • Tratamiento con anticuerpos anti-EGFR para cáncer de cabeza y cuello (previo o planificado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de crema para la piel KeraStat
A los pacientes asignados al azar al brazo de KeraStat se les proporcionará la crema para la piel KeraStat para que la apliquen con la frecuencia necesaria, pero al menos dos veces al día, por la mañana y por la noche, utilizando el producto en la fecha de inicio de la radiación y continuar hasta que regresen para el seguimiento aproximadamente un mes después de la última radiación. tratamiento.
Dispositivo: Crema KeraStat
KeraStat Cream es un vendaje para heridas no estéril, no implantable, a base de emolientes, destinado a actuar como una cubierta protectora en el tratamiento de una variedad de afecciones de la piel.
Comparador activo: Brazo de cuidado de la piel de rutina (brazo RSC)
Los pacientes aleatorizados a este brazo se aplicarán productos disponibles comercialmente de una lista proporcionada al menos dos veces al día usando el producto en la fecha de inicio de la radiación y continuarán hasta que regresen para el seguimiento aproximadamente un mes después del último tratamiento de radiación.
Otro: Cuidado rutinario de la piel - Agentes disponibles comercialmente
Humectantes para la piel disponibles comercialmente de una lista aprobada que no interfieren con la radiación.
Otros nombres:
  • Cetófilo
  • Loción para el alivio de la piel de Aveeno
  • Eucerin
  • Lubriderm
  • Crema o gel de caléndula
  • Geles de aloe vera
  • Cerave
  • Ungüentos a base de petróleo con aceite mineral: Aquaphor, Balmex, Elta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del uso de la crema KeraStat
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (6-7 semanas)
La viabilidad del uso de KeraStat Cream se mide según el cumplimiento del participante con un promedio de 10 o más aplicaciones por semana que se clasifica como queja. En cada grupo, se calculará un intervalo de confianza del 95% en torno a la estimación del cumplimiento.
Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (6-7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron reacción cutánea a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia
Evaluación informada por el paciente de la toxicidad de la piel utilizando la escala PRO-CTCAE versión 1.0 de síntomas de la piel por radiación (sequedad de la piel, picazón, reacción de la piel por radiación y oscurecimiento de la piel). La escala de puntaje es de ninguno a muy severo y Sí o No para el oscurecimiento de la piel.
Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia
Número de participantes que interrumpen el régimen de cuidado de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (6-7 semanas)
La tolerabilidad se mide por la cantidad de pacientes que interrumpen el régimen de cuidado de la piel debido a intolerancia por cualquier motivo. En cada grupo, se calculará un intervalo de confianza del 95% en torno a la estimación de tolerabilidad.
Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (6-7 semanas)
Número de participantes con dermatitis por radiación de grado 2+
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (6-7 semanas)
Evaluación objetiva de la reacción cutánea adversa temprana definida como Grado 2+ utilizando la escala CTCAE versión 5.0 de dermatitis por radiación se comparará entre el grupo KeraStat y el grupo RSC al final del tratamiento, utilizando una prueba exacta de Fisher.
Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (6-7 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: En las semanas 1 a 6 y hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia
Un cuestionario de 10 ítems para medir cómo los problemas de la piel han afectado la vida de los participantes. La puntuación para cada pregunta varía de 0 a 3, muy puntuada como 3 y nada o no relevante como 0. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación máxima de 30 y una puntuación mínima de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. La media de la puntuación DLQI más alta en todos los puntos temporales se comparará entre los grupos KeraStat y RSC mediante una prueba t.
En las semanas 1 a 6 y hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia
Número de tubos de crema KeraStat utilizados para calcular la cobertura de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (7 semanas)
La cobertura de la piel se define como la cantidad total de tubos de KeraStat Cream utilizados durante 7 semanas EN TODOS los participantes en el grupo de KeraStat únicamente.
Hasta 1 mes después del tratamiento con radioterapia (7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
KeraNetics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00062012
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 97319 (Otro identificador: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema KeraStat

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir