Étude de la crème KeraStat pour la dermatite radique pendant la radiothérapie de la tête et du cou
13 mars 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude pilote de la crème KeraStat® pour la radiodermite pendant la radiothérapie de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude pilote de comparaison ouverte, randomisée et à site unique visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la crème KeraStat par rapport aux soins de la peau de routine (RSC) dans la gestion des réactions cutanées indésirables précoces induites par la radiothérapie (EASR) chez les patients subissant une radiothérapie à la tête et/ou du cou.
Hypothèse : L'utilisation de la crème KeraStat chez les patients recevant une radiothérapie pour la tête et le cou est faisable, tolérable et réduit la gravité de la réaction cutanée indésirable précoce dans la région d'intérêt traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux)
• Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la crème KeraStat chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Objectif(s) secondaire(s)
- Déterminer la tolérabilité de la crème KeraStat chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou par rapport aux soins de la peau de routine.
- Évaluer l'efficacité de la crème KeraStat pour réduire la gravité de l'EASR chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, par rapport aux soins de la peau de routine. Celle-ci sera réalisée en évaluant :
- Évaluation objective de l'EASR à l'aide de l'échelle CTCAE version 5.0 de radiodermite,
- Résultats de dermatite radique rapportés par les patients à l'aide de la version 1.0 de PRO-CTCAE, et
- Évaluation dermatologique de la qualité de vie
- Pour estimer la quantité de crème KeraStat utilisée par patient et la couverture sur la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de la tête et du cou devant recevoir une radiothérapie définitive conventionnelle fractionnée de la tête et du cou à une dose totale prescrite d'au moins 60 Gy
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement au protocole
- Capable et disposé à effectuer des évaluations de la tolérabilité et de la qualité de vie
- Capable et désireux de faire prendre régulièrement des photos de la zone touchée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent/allaitent ou envisagent de devenir enceintes
- Radiothérapie antérieure sur la zone à traiter par radiothérapie
- Utilisation active et médicalement nécessaire de corticostéroïdes topiques dans la zone d'irradiation
- Sclérodermie active ou lupus nécessitant une médication systémique
- Traitement avec des anticorps anti-EGFR pour le cancer de la tête et du cou (précédemment ou prévu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KeraStat Peau Crème Bras
Les patients randomisés dans le bras KeraStat recevront une crème pour la peau KeraStat à appliquer aussi souvent que nécessaire mais au moins deux fois par jour, matin et soir, en utilisant le produit à la date de début de la radiothérapie et jusqu'à leur retour pour un suivi environ un mois après la dernière radiothérapie. traitement.
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La crème KeraStat est un pansement non stérile, non implantable et à base d'émollients destiné à agir comme revêtement protecteur dans la gestion d'une variété d'affections cutanées.
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Comparateur actif: Bras de soins de la peau de routine (bras RSC)
Les patients randomisés dans ce bras appliqueront des produits disponibles dans le commerce à partir d'une liste fournie au moins deux fois par jour en utilisant le produit à la date de début de la radiothérapie et continueront jusqu'à leur retour pour un suivi environ un mois après la dernière radiothérapie.
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Hydratants pour la peau disponibles dans le commerce à partir d'une liste approuvée qui n'interfèrent pas avec les radiations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de l'utilisation de la crème KeraStat
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (6 à 7 semaines)
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La faisabilité de l'utilisation de la crème KeraStat est mesurée par la conformité des participants avec une moyenne de 10 applications ou plus par semaine classées comme plainte.
Dans chaque bras, un intervalle de confiance à 95 % sera calculé autour de l'estimation de la conformité.
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Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (6 à 7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant une réaction cutanée aux radiations
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie
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Évaluation de la toxicité cutanée rapportée par les patients à l'aide de l'échelle PRO-CTCAE version 1.0 des symptômes cutanés aux radiations (sécheresse cutanée, démangeaisons, réaction cutanée aux radiations et assombrissement de la peau).
L'échelle de score va de zéro à très sévère et Oui ou Non pour l'assombrissement de la peau.
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Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie
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Nombre de participants abandonnant le régime de soins de la peau
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (6 à 7 semaines)
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La tolérance est mesurée par le nombre de patients qui arrêtent leur régime de soins de la peau en raison d'une intolérance pour quelque raison que ce soit.
Dans chaque bras, un intervalle de confiance à 95 % sera calculé autour de l'estimation de la tolérabilité.
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Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (6 à 7 semaines)
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Nombre de participants atteints de dermatite radiologique de grade 2+
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (6 à 7 semaines)
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Évaluation objective de la réaction cutanée indésirable précoce définie comme Grade 2+ à l'aide de l'échelle CTCAE version 5.0 de la dermatite radiologique sera comparée entre le groupe KeraStat et le groupe RSC à la fin du traitement, en utilisant un test exact de Fisher.
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Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (6 à 7 semaines)
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Questionnaire sur l'indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: Aux semaines 1 à 6 et jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie
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Un questionnaire en 10 points pour mesurer comment les problèmes de peau ont affecté la vie des participants.
La notation pour chaque question varie de 0 à 3, avec un score très important de 3 et un score pas du tout ou pas pertinent de 0. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score maximum de 30 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
La moyenne du score DLQI le plus élevé à tous les moments sera comparée entre les groupes KeraStat et RSC à l'aide d'un test t.
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Aux semaines 1 à 6 et jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie
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Nombre de tubes de crème KeraStat utilisés pour calculer la couverture cutanée
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (7 semaines)
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La couverture cutanée est définie comme le nombre total de tubes de crème KeraStat utilisés sur 7 semaines SUR TOUS les participants du bras KeraStat uniquement.
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Jusqu'à 1 mois après le traitement par radiothérapie (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062012
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC 97319 (Autre identifiant: IRB - Wake Forest University Health Science)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .