Исследование крема KeraStat при лучевом дерматите во время лучевой терапии головы и шеи
13 марта 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование крема KeraStat® для лечения лучевого дерматита во время лучевой терапии головы и шеи
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое сравнительное пилотное исследование для оценки осуществимости и эффективности крема KeraStat по сравнению с обычным уходом за кожей (RSC) при лечении вызванных лучевой терапией ранних побочных кожных реакций (EASR) у пациентов, подвергающихся лучевой терапии головы. и/или шеи.
Гипотеза: использование крема KeraStat у пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи, осуществимо, переносимо и снижает тяжесть ранних нежелательных кожных реакций в интересующей области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель(и)
• Определить целесообразность использования крема KeraStat у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Второстепенная цель(и)
- Определить переносимость крема KeraStat у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, по сравнению с обычным уходом за кожей.
- Оценить эффективность крема KeraStat в снижении тяжести EASR у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, по сравнению с обычным уходом за кожей. Это будет выполнено путем оценки:
- Объективная оценка EASR по шкале радиационного дерматита CTCAE Version 5.0,
- Сообщаемые пациентами исходы радиационного дерматита с использованием PRO-CTCAE версии 1.0 и
- Дерматологическая оценка качества жизни
- Для оценки количества крема KeraStat, используемого на пациента, и покрытия кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака головы и шеи Планируется провести традиционно-фракционированную радикальную лучевую терапию на голову и шею в суммарной предписанной дозе не менее 60 Гр.
- Способен и желает подписать протокол согласия
- Способны и готовы провести полную оценку переносимости и качества жизни
- Возможность и желание регулярно фотографировать пораженный участок
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть
- Предыдущая лучевая терапия области, подлежащей лечению лучевой терапией
- Активное, необходимое с медицинской точки зрения применение местных кортикостероидов в зоне облучения
- Активная склеродермия или волчанка, требующая системного лечения
- Лечение антителами против EGFR рака головы и шеи (ранее или в плановом порядке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для кожи рук KeraStat
Пациентам, рандомизированным в группу KeraStat, будет предоставлен крем для кожи KeraStat для нанесения так часто, как это необходимо, но не менее двух раз в день, утром и вечером, используя продукт в день начала облучения, и продолжать до возвращения для последующего наблюдения примерно через месяц после последнего облучения. лечение.
|
Крем KeraStat — это нестерильная, неимплантируемая раневая повязка на основе смягчающего вещества, предназначенная для использования в качестве защитного покрытия при лечении различных кожных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Рука Рутинного Ухода за Кожей (Рука RSC)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут применять имеющиеся в продаже продукты из предоставленного списка не менее двух раз в день, используя продукт в день начала лучевой терапии, и продолжать до возвращения для последующего наблюдения примерно через месяц после последней лучевой терапии.
|
Имеющиеся в продаже увлажняющие средства для кожи из одобренного списка, которые не препятствуют излучению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения использования крема KeraStat
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения лучевой терапией (6-7 недель)
|
Целесообразность использования крема KeraStat оценивается по соблюдению пациентом требований, при этом в среднем 10 или более применений в неделю классифицируются как жалоба.
В каждой группе 95% доверительный интервал будет рассчитываться вокруг оценки соответствия.
|
До 1 месяца после лечения лучевой терапией (6-7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о лучевой реакции кожи
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения лучевой терапией
|
Оценка пациентом кожной токсичности с использованием шкалы PRO-CTCAE версии 1.0 радиационных кожных симптомов (сухость кожи, зуд, радиационная кожная реакция и потемнение кожи).
Шкала баллов: от нуля до очень тяжелой и да или нет для потемнения кожи.
|
До 1 месяца после лечения лучевой терапией
|
|
Количество участников, прекративших режим ухода за кожей
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения лучевой терапией (6-7 недель)
|
Переносимость измеряется количеством пациентов, прекративших лечение кожей из-за непереносимости по какой-либо причине.
В каждой группе для оценки переносимости будет рассчитан 95% доверительный интервал.
|
До 1 месяца после лечения лучевой терапией (6-7 недель)
|
|
Количество участников с радиационным дерматитом 2+ степени
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения лучевой терапией (6-7 недель)
|
Объективная оценка ранних неблагоприятных кожных реакций, определяемых как степень 2+ с использованием шкалы радиационного дерматита CTCAE версии 5.0, будет сравниваться между группой KeraStat и группой RSC в конце лечения с использованием точного теста Фишера.
|
До 1 месяца после лечения лучевой терапией (6-7 недель)
|
|
Анкета индекса качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: Через 1–6 недель и до 1 месяца после лечения лучевой терапией.
|
Анкета из 10 пунктов для оценки того, как проблемы с кожей повлияли на жизнь участников.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 0 до 3, при этом очень много баллов — 3, а оценка вообще не релевантна или не имеет значения — 0. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего получается максимальный балл 30 и минимальный балл 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Среднее значение наивысшего балла DLQI во все моменты времени будет сравниваться между группами KeraStat и RSC с использованием t-критерия.
|
Через 1–6 недель и до 1 месяца после лечения лучевой терапией.
|
|
Количество тюбиков крема KeraStat, использованных для расчета покрытия кожи
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения лучевой терапией (7 недель)
|
Покрытие кожи определяется как общее количество тюбиков крема KeraStat, использованных в течение 7 недель ПО ВСЕМ участникам, только в группе KeraStat.
|
До 1 месяца после лечения лучевой терапией (7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062012
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 97319 (Другой идентификатор: IRB - Wake Forest University Health Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .