Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der KeraStat-Creme bei Strahlendermatitis während der Kopf- und Halsstrahlentherapie

13. März 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur KeraStat®-Creme bei Strahlendermatitis während einer Kopf-Hals-Strahlentherapie

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Vergleichspilotstudie an einem Standort zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von KeraStat Cream im Vergleich zur routinemäßigen Hautpflege (RSC) bei der Behandlung von strahlentherapieinduzierten frühen unerwünschten Hautreaktionen (EASR) bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie am Kopf unterziehen und/oder Hals.

Hypothese: Die Anwendung von KeraStat Cream bei Patienten, die eine Strahlentherapie für Kopf und Hals erhalten, ist machbar, verträglich und reduziert die Schwere der frühen unerwünschten Hautreaktionen in der behandelten Region von Interesse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele)

• Um die Durchführbarkeit der Anwendung von KeraStat Creme bei Patienten zu bestimmen, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten.

Nebenziel(e)

  • Bestimmung der Verträglichkeit von KeraStat Creme bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten, im Vergleich zur routinemäßigen Hautpflege.
  • Bewertung der Wirksamkeit von KeraStat Cream bei der Verringerung des Schweregrades von EASR bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten, im Vergleich zu routinemäßiger Hautpflege. Dies wird durchgeführt, indem Folgendes ausgewertet wird:
  • Objektive Bewertung von EASR unter Verwendung der CTCAE-Version 5.0-Skala für Strahlendermatitis,
  • Von Patienten berichtete Ergebnisse von Strahlendermatitis unter Verwendung der PRO-CTCAE-Version 1.0 und
  • Dermatologisch spezifische Lebensqualitätsbewertung
  • Um die pro Patient verwendete Menge an KeraStat-Creme und die Abdeckung auf der Haut abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf-Hals-Krebs mit geplanter konventionell fraktionierter definitiver Strahlentherapie von Kopf und Hals mit einer vorgeschriebenen Gesamtdosis von mindestens 60 Gy
  • In der Lage und bereit, das Protokoll-Einwilligungsformular zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Verträglichkeits- und Lebensqualitätsbewertungen durchzuführen
  • In der Lage und bereit, regelmäßig Fotos des betroffenen Bereichs machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorherige Strahlentherapie des Bereichs, der mit Strahlentherapie behandelt werden soll
  • Aktive, medizinisch notwendige Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Bestrahlungsbereich
  • Aktive Sklerodermie oder Lupus, die eine systemische Medikation erfordern
  • Behandlung mit Anti-EGFR-Antikörpern bei Kopf-Hals-Tumoren (früher oder geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KeraStat Hautcreme Arm
Patienten, die in den KeraStat-Arm randomisiert wurden, erhalten KeraStat-Hautcreme zur Anwendung so oft wie nötig, jedoch mindestens zweimal täglich, morgens und abends, wobei sie das Produkt zu Beginn der Bestrahlung verwenden und bis zur Rückkehr zur Nachsorge etwa einen Monat nach der letzten Bestrahlung fortsetzen Behandlung.
Gerät: KeraStat-Creme
KeraStat Cream ist ein unsteriler, nicht implantierbarer Wundverband auf Weichmacherbasis, der als Schutzabdeckung bei der Behandlung einer Vielzahl von Hauterkrankungen dienen soll.
Aktiver Komparator: Routine-Hautpflege-Arm (RSC-Arm)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wenden im Handel erhältliche Produkte aus einer bereitgestellten Liste mindestens zweimal täglich mit dem Produkt am Startdatum der Bestrahlung an und fahren fort, bis sie etwa einen Monat nach der letzten Bestrahlungsbehandlung zur Nachsorge zurückkehren.
Sonstiges: Routinemäßige Hautpflege – Handelsübliche Mittel
Kommerziell erhältliche Hautfeuchtigkeitscremes aus einer zugelassenen Liste, die die Strahlung nicht beeinträchtigen.
Andere Namen:
  • Cetaphil
  • Aveeno Skin Relief Lotion
  • Eucerin
  • Lubriderm
  • Ringelblumencreme oder -gel
  • Aloe-Vera-Gele
  • CeraVe
  • Petroleumbasierte Mineralölsalben: Aquaphor, Balmex, Elta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Verwendung der KeraStat-Creme
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (6–7 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Verwendung der KeraStat-Creme wird anhand der Compliance der Teilnehmer gemessen, wobei durchschnittlich 10 oder mehr Anwendungen pro Woche als Beschwerde eingestuft werden. In jedem Arm wird ein 95 %-Konfidenzintervall um die Compliance-Schätzung berechnet.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (6–7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Hautreaktionen durch Strahlung berichteten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie
Patientenberichtete Bewertung der Hauttoxizität unter Verwendung der PRO-CTCAE-Skala Version 1.0 der Strahlenhautsymptome (Hauttrockenheit, Juckreiz, Strahlenhautreaktion und Hautverdunkelung). Die Bewertungsskala ist „keine“ bis „sehr stark“ und „Ja“ oder „Nein“ für Hautverdunkelung.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Hautpflege abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (6–7 Wochen)
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die die Hautpflege aufgrund einer Unverträglichkeit aus irgendeinem Grund abbrechen. In jedem Arm wird ein 95 %-Konfidenzintervall um die Schätzung der Verträglichkeit herum berechnet.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (6–7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Strahlendermatitis Grad 2+
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (6–7 Wochen)
Die objektive Beurteilung früher unerwünschter Hautreaktionen, definiert als Grad 2+, anhand der CTCAE-Skala für Strahlendermatitis Version 5.0 wird zwischen der KeraStat-Gruppe und der RSC-Gruppe am Ende der Behandlung unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (6–7 Wochen)
Fragebogen zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: In den Wochen 1–6 und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung, wie sich Hautprobleme auf das Leben der Teilnehmer ausgewirkt haben. Die Bewertung für jede Frage reicht von 0 bis 3, wobei „sehr“ mit 3 und „überhaupt nicht“ oder „nicht relevant“ mit 0 bewertet wird. Der DLQI wird durch Summieren der Punkte aller Fragen berechnet, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führt . Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der Mittelwert des höchsten DLQI-Werts über alle Zeitpunkte hinweg wird mithilfe eines T-Tests zwischen der KeraStat- und der RSC-Gruppe verglichen.
In den Wochen 1–6 und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie
Anzahl der Tuben KeraStat-Creme, die zur Berechnung der Hautabdeckung verwendet werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (7 Wochen)
Die Hautabdeckung ist definiert als die Gesamtzahl der Tuben KeraStat-Creme, die über einen Zeitraum von 7 Wochen bei ALLEN Teilnehmern nur im KeraStat-Arm verwendet wurden.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Strahlentherapie (7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
KeraNetics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062012
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 97319 (Andere Kennung: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KeraStat-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren