Studie van KeraStat-crème voor stralingsdermatitis tijdens hoofd- en nekradiotherapie
13 maart 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie van KeraStat®-crème voor stralingsdermatitis tijdens hoofd-halsradiotherapie
Dit is een gerandomiseerde, open-label vergelijkingspilotstudie op één locatie om de haalbaarheid en effectiviteit van KeraStat Cream te beoordelen in vergelijking met routinematige huidverzorging (RSC) bij het behandelen van radiotherapie-geïnduceerde vroege nadelige huidreactie (EASR) bij patiënten die radiotherapie op het hoofd ondergaan en/of hals.
Hypothese: Het gebruik van KeraStat Cream bij patiënten die radiotherapie krijgen voor het hoofd-halsgebied is haalbaar, verdraagbaar en vermindert de ernst van vroege bijwerkingen van de huid in het te behandelen gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen)
• Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van KeraStat Cream bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
Secundaire doelstelling(en)
- Vaststellen van de verdraagbaarheid van KeraStat Cream bij patiënten die radiotherapie krijgen voor hoofd-halskanker in vergelijking met routinematige huidverzorging.
- Om de effectiviteit van KeraStat Cream te beoordelen bij het verminderen van de ernst van EASR bij patiënten die radiotherapie krijgen voor hoofd-halskanker, in vergelijking met routinematige huidverzorging. Dit wordt gedaan door te evalueren:
- Objectieve evaluatie van EASR met behulp van de CTCAE versie 5.0 schaal van stralingsdermatitis,
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van stralingsdermatitis met behulp van de PRO-CTCAE versie 1.0, en
- Dermatologisch-specifieke beoordeling van de kwaliteit van leven
- Om de gebruikte hoeveelheid KeraStat Cream per patiënt en dekking op de huid te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hoofd-halskanker gepland voor conventioneel gefractioneerde definitieve radiotherapie van het hoofd-halsgebied tot een totale voorgeschreven dosis van ten minste 60 Gy
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier voor het protocol te ondertekenen
- In staat en bereid om beoordelingen van verdraagbaarheid en kwaliteit van leven uit te voeren
- In staat en bereid om regelmatig foto's van het getroffen gebied te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Eerdere radiotherapie naar het te behandelen gebied met radiotherapie
- Actief, medisch noodzakelijk gebruik van lokale corticosteroïden in het bestralingsgebied
- Actieve sclerodermie of lupus die systemische medicatie vereist
- Behandeling met anti-EGFR-antilichamen voor hoofd-halskanker (eerder of gepland)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KeraStat Huidcrème Arm
Patiënten gerandomiseerd naar de KeraStat-arm krijgen KeraStat-huidcrème die zo vaak als nodig kan worden aangebracht, maar ten minste tweemaal daags, 's ochtends en' s avonds, waarbij het product wordt gebruikt op de startdatum van de bestraling en dit wordt voortgezet tot de terugkeer voor controle ongeveer een maand na de laatste bestraling behandeling.
|
KeraStat Cream is een niet-steriel, niet-implanteerbaar wondverband op basis van verzachtende middelen dat bedoeld is als beschermende laag bij de behandeling van verschillende huidaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Routine huidverzorgingsarm (RSC-arm)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen in de handel verkrijgbare producten toepassen van een lijst die ten minste tweemaal per dag wordt verstrekt en het product gebruiken op de startdatum van de bestraling en doorgaan tot ze ongeveer een maand na de laatste bestralingsbehandeling terugkeren voor follow-up.
|
In de handel verkrijgbare huidbevochtigers van een goedgekeurde lijst die de straling niet verstoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van gebruik van KeraStat Cream
Tijdsspanne: Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (6-7 weken)
|
De haalbaarheid van het gebruik van KeraStat Cream wordt gemeten aan de hand van de naleving door de deelnemers, waarbij gemiddeld 10 of meer toepassingen per week als klacht worden geclassificeerd.
In elke arm wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend rond de schatting van de naleving.
|
Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (6-7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat huidreactie door straling meldt
Tijdsspanne: Tot 1 maand na behandeling met radiotherapie
|
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van huidtoxiciteit met behulp van de PRO-CTCAE versie 1.0 schaal van stralingshuidsymptomen (huiddroogheid, jeuk, stralingshuidreactie en donker worden van de huid).
Scoreschaal is geen tot zeer ernstig en Ja of Nee voor verdonkering van de huid.
|
Tot 1 maand na behandeling met radiotherapie
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met het huidverzorgingsprogramma
Tijdsspanne: Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (6-7 weken)
|
De verdraagbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat om welke reden dan ook stopt met de huidverzorging vanwege intolerantie.
In elke arm wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend rond de schatting van de verdraagbaarheid.
|
Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (6-7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met graad 2+ stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (6-7 weken)
|
Objectieve beoordeling van vroege nadelige huidreacties gedefinieerd als graad 2+ met behulp van de CTCAE versie 5.0-schaal van stralingsdermatitis zal worden vergeleken tussen de KeraStat-groep en de RSC-groep aan het einde van de behandeling, met behulp van een Fisher's exact-test.
|
Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (6-7 weken)
|
|
Dermatologie Life Quality Index-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 1-6 en maximaal 1 maand na de behandeling met bestralingstherapie
|
Een vragenlijst van 10 items om te meten hoe huidproblemen het leven van de deelnemers hebben beïnvloed.
De score voor elke vraag varieert van 0-3, waarbij de score zeer hoog is als 3 en de score helemaal niet of niet relevant is als 0. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximale score van 30 en een minimale score van 0 Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Het gemiddelde van de hoogste DLQI-score over alle tijdstippen zal worden vergeleken tussen de KeraStat- en RSC-groepen met behulp van een t-test.
|
In week 1-6 en maximaal 1 maand na de behandeling met bestralingstherapie
|
|
Aantal tubes KeraStat-crème gebruikt om de huiddekking te berekenen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (7 weken)
|
De huiddekking wordt gedefinieerd als het totale aantal tubes KeraStat Cream dat gedurende 7 weken is gebruikt, ALLEEN VOOR ALLE deelnemers in de KeraStat-arm.
|
Tot 1 maand na behandeling met bestralingstherapie (7 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062012
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 97319 (Andere identificatie: IRB - Wake Forest University Health Science)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .