두경부 방사선 치료 중 방사선 피부염에 대한 KeraStat 크림 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
두경부 방사선 치료 중 방사선 피부염에 대한 KeraStat® 크림의 파일럿 연구
머리에 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 요법으로 유발된 조기 피부 부작용(EASR)을 관리하는 데 있어 일상적인 피부 관리(RSC)와 비교하여 KeraStat 크림의 타당성 및 효과를 평가하기 위한 단일 부위, 무작위, 공개 라벨 비교 파일럿 연구입니다. 및/또는 목.
가설: 머리와 목에 방사선 치료를 받는 환자에게 케라스타트 크림을 사용하는 것은 실현 가능하고 견딜 수 있으며 치료 대상 부위의 조기 피부 이상 반응의 중증도를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
• 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자에게 KeraStat 크림 사용의 타당성을 결정합니다.
보조 목표
- 일상적인 피부 관리와 비교하여 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 KeraStat 크림의 내약성을 결정합니다.
- 일상적인 피부 관리와 비교하여 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 EASR의 중증도를 감소시키는 케라스타트 크림의 효과를 평가합니다. 이는 다음을 평가하여 수행됩니다.
- 방사선 피부염의 CTCAE 버전 5.0 척도를 사용한 EASR의 객관적인 평가,
- PRO-CTCAE 버전 1.0을 사용하여 환자가 보고한 방사선 피부염 결과 및
- 피부과 특정 삶의 질 평가
- 환자당 사용된 케라스타트 크림의 양과 피부 커버력을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 총 처방선량 최소 60 Gy 이상으로 두경부에서 기존의 분할 결정적 방사선 치료를 받을 예정인 두경부암 진단
- 프로토콜 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 내약성 및 삶의 질 평가를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 영향을 받는 지역의 사진을 정기적으로 찍을 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유/수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 방사선 요법으로 치료할 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 조사 영역에서 국소 코르티코스테로이드의 능동적이고 의학적으로 필요한 사용
- 전신 약물 치료가 필요한 활동성 경피증 또는 루푸스
- 두경부암에 대한 항-EGFR 항체 치료(이전 또는 계획)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케라스타트 스킨 크림 암
KeraStat 암에 무작위로 배정된 환자에게는 필요에 따라 자주 적용할 수 있도록 KeraStat 스킨 크림이 제공되지만 적어도 하루에 두 번, 아침 저녁으로 방사선 시작일에 제품을 사용하고 마지막 방사선 후 약 1개월 후 후속 조치를 위해 돌아올 때까지 계속됩니다. 치료.
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KeraStat 크림은 다양한 피부 상태를 관리할 때 보호 덮개 역할을 하는 비살균, 이식 불가, 연화제 기반 상처 드레싱입니다.
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활성 비교기: 일상적인 피부 관리 팔(RSC 팔)
이 팔에 무작위 배정된 환자는 방사선 시작일에 제품을 사용하여 하루에 최소 2회 제공되는 목록에서 상업적으로 이용 가능한 제품을 적용하고 마지막 방사선 치료 후 약 1개월 후 후속 조치를 위해 돌아올 때까지 계속합니다.
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방사선을 방해하지 않는 승인된 목록의 상업적으로 이용 가능한 피부 보습제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케라스텟 크림 사용 완료율
기간: 방사선 치료 후 최대 1개월(6~7주)
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KeraStat 크림 사용의 타당성은 참가자의 준수 여부에 따라 측정되며, 주당 평균 10회 이상의 적용이 불만 사항으로 분류됩니다.
각 부문에서 준수 추정치를 중심으로 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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방사선 치료 후 최대 1개월(6~7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부 반응을 보고한 참가자 수
기간: 방사선 요법으로 치료 후 최대 1개월
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방사선 피부 증상(피부 건조, 가려움증, 방사선 피부 반응 및 피부 흑화)의 PRO-CTCAE 버전 1.0 척도를 사용하여 환자가 보고한 피부 독성 평가.
점수 척도는 없음에서 매우 심함, 피부 흑화에 대해 예 또는 아니오입니다.
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방사선 요법으로 치료 후 최대 1개월
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피부 관리 요법을 중단한 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 최대 1개월(6~7주)
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내약성은 어떤 이유로든 불내증으로 인해 피부 관리 요법을 중단한 환자의 수로 측정됩니다.
각 부문에서 내약성 추정치를 중심으로 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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방사선 치료 후 최대 1개월(6~7주)
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2등급 이상의 방사선 피부염 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 최대 1개월(6~7주)
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CTCAE 버전 5.0 방사선 피부염 척도를 사용하여 2등급 이상으로 정의된 초기 피부 이상 반응에 대한 객관적인 평가는 치료 종료 시 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 KeraStat 그룹과 RSC 그룹 간에 비교됩니다.
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방사선 치료 후 최대 1개월(6~7주)
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피부과 삶의 질 지수 설문지
기간: 방사선 요법 치료 후 1~6주 및 최대 1개월까지
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피부 문제가 참가자의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
각 질문의 점수 범위는 0~3이며 매우 많이 득점하면 3점, 전혀 그렇지 않거나 관련이 없으면 0점입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 점수 30점, 최소 점수 0점으로 계산됩니다. .점수가 높을수록 삶의 질이 저하되는 것을 의미한다.
모든 시점에 걸쳐 가장 높은 DLQI 점수의 평균은 t-테스트를 사용하여 KeraStat와 RSC 그룹 간에 비교됩니다.
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방사선 요법 치료 후 1~6주 및 최대 1개월까지
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피부 커버력을 계산하는 데 사용되는 KeraStat 크림 튜브 수
기간: 방사선 치료 후 최대 1개월(7주)
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피부 적용 범위는 KeraStat군에 속한 모든 참가자에 대해 7주 동안 사용한 KeraStat 크림 튜브의 총 개수로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 최대 1개월(7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00062012
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 97319 (기타 식별자: IRB - Wake Forest University Health Science)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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케라스타트 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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