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重度の急性胆管炎で集中治療室に入院した患者には、ドレナージ後の短い抗生物質治療期間が適しているか? (CASCAD)

2019年11月20日 更新者:Nantes University Hospital

急性胆管炎(AC)は、さまざまな良性の原因(多くの場合胆石)または腫瘍の存在による胆道狭窄が胆汁うっ滞および胆道感染につながる場合に発生します。 AC は、診断と治療が間に合わない場合、生命を脅かす感染症であり、その死亡率は 1.4% から 5.2% の範囲です。 AC は、臓器不全に応じて重症度のさまざまな段階に分類できます。 東京 2013 のアジア勧告では、グレード I (ベナン)、グレード II (中程度)、グレード III (重度) の重症度分類が提案されています。

AC治療には、全身抗生物質治療と組み合わせた内視鏡的または経皮的胆汁ドレナージが含まれます。 現在、重度の CA (グレード III) の患者には、24 時間以内に胆道ドレナージを行うことが推奨されていますが、生存率が向上することは示されていません。 公衆衛生上の問題である抗生物質耐性菌の出現により、合理的かつ慎重な抗生物質の使用が求められています。 抗生物質療法の期間を短縮することは、抗菌薬管理と抗生物質節約の基本的な手段です。 CAの治療では、7~10日間の抗生物質治療が一般的です。 関連する菌血症の場合は、14 日間の治療が推奨されます。 263 人の患者を対象とした最近の研究では、効果的なドレナージを伴う菌血症に関連する CA 患者の抗生物質療法の期間を 7 日未満に短縮しても、30 日での再発または死亡のリスクは増加しないことが示されました。 ただし、この研究は単一中心のレトロスペクティブであり、CAの重症度の点でバランスが取れていないグループを比較しました。 集中治療室に入院している重症患者の CA の治療における抗生物質療法の最適な期間は、あまり知られていません。

この研究の主な目的は、集中治療室 (ICU) に入院した AC 患者の死亡率に関して、短期の抗生物質療法と長期の抗生物質療法を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

電子患者データ監視システムを使用して、研究者は、2006 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までにナント大学病院、レンヌ大学病院の消化器系肝疾患の統合または ICU に入院した AC と診断されたすべての患者を調査しました。 登録された患者について、一般的な臨床的特徴が収集されました。 患者は抗生物質の投与期間に応じて 2 つのグループに分類され、2 つのグループ間のこれらの特性の違いが評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006 年から 2019 年の間に CA の診断で MIR に入院した主な患者で、病因が何であれ、使用された技術や抗生物質療法の開始に関係なく、胆管のドレナージがありました。

説明

包含基準:

急性胆管炎の成人患者(18 歳以上) 集中治療室に入院 胆道ドレナージが成功し、抗生物質で治療

除外基準:

18歳未満の患者 ドレナージが受けられない、またはドレナージが不十分な患者 入院時にケアを制限する決定を下した患者 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
短期抗生物質
< 7 日
< 7 日
長期抗生物質
> 7 日
< 7 日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日目
2 つのグループ間の 28 日目の死亡率の比較。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC19_0423

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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