- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173286
A curta duração da antibioterapia após a drenagem é adequada para pacientes internados em terapia intensiva com colangite aguda grave? (CASCAD)
A colangite aguda (CA) ocorre quando a estenose biliar, devido a várias causas benignas (muitas vezes cálculos biliares) ou a presença de um tumor, leva à colestase e infecção biliar. AC é uma infecção com risco de vida se não for diagnosticada e tratada a tempo, sua mortalidade varia de 1,4% a 5,2%. A CA pode ser classificada em diferentes estágios de gravidade, dependendo da falência de órgãos. Uma classificação de gravidade foi proposta pelas recomendações asiáticas de Tóquio 2013: Grau I (Benin), Grau II (Moderado) e Grau III (Grave).
O tratamento AC inclui drenagem biliar endoscópica ou percutânea em combinação com tratamento antibiótico sistêmico. Atualmente, recomenda-se que pacientes com CA grave (Grau III) façam drenagem biliar em 24 horas, embora não tenha demonstrado melhorar sua sobrevida. O surgimento de germes resistentes a antibióticos, que é um problema de saúde pública, exige o uso razoável e ponderado de antibióticos. Reduzir a duração da antibioticoterapia é uma medida fundamental do manejo antimicrobiano e da economia de antibióticos. 7 a 10 dias de tratamento antibiótico é comum no tratamento da AC. Um tratamento de 14 dias é recomendado em caso de bacteremia associada. Um estudo recente com 263 pacientes mostrou que reduzir a duração da antibioticoterapia para menos de 7 dias em pacientes com AC associada a bacteremia com drenagem eficaz não aumenta o risco de recorrência ou mortalidade em 30 dias. No entanto, este estudo foi retrospectivo monocêntrico e comparou grupos desequilibrados em termos de gravidade da AC. A duração ideal da antibioticoterapia no tratamento da AC em pacientes gravemente enfermos internados em terapia intensiva permanece pouco conhecida.
O principal objetivo deste estudo é comparar a antibioticoterapia de curta duração com a antibioticoterapia de longa duração em termos de mortalidade em pacientes com CA internados em unidade de terapia intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- University Hospital of Nantes
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Contato:
- Charlotte Garret
- Número de telefone: 02 40 08 73 75
- E-mail: charlotte.garret@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (>18 anos) com colangite aguda Admitidos em unidades de terapia intensiva Com drenagem biliar bem-sucedida E tratados com antibióticos
Critério de exclusão:
pacientes menores de 18 anos incapazes de receber uma drenagem ou drenagem ineficiente Pacientes com decisão de limitar os cuidados na admissão gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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antibióticos de curto prazo
< 7 dias
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< 7 dias
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antibióticos de longo prazo
> 7 dias
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< 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: dia 28
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Comparação da mortalidade no dia 28 entre os dois grupos.
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dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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