- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173286
Is een korte antibiotherapieduur na drainage geschikt voor patiënten die zijn opgenomen op de intensive care met een ernstige acute cholangitis? (CASCAD)
Acute cholangitis (AC) treedt op wanneer galstenose, als gevolg van verschillende goedaardige oorzaken (vaak galstenen) of de aanwezigheid van een tumor, leidt tot cholestase en galweginfectie. AC is een levensbedreigende infectie als het niet op tijd wordt gediagnosticeerd en behandeld, de mortaliteit varieert van 1,4% tot 5,2%. AC kan worden ingedeeld in verschillende stadia van ernst, afhankelijk van orgaanfalen. In de Aziatische aanbevelingen van Tokyo 2013 is een classificatie van de ernst voorgesteld: graad I (Benin), graad II (matig) en graad III (ernstig).
AC-behandeling omvat endoscopische of percutane galdrainage in combinatie met systemische antibioticabehandeling. Het wordt momenteel aanbevolen dat patiënten met ernstige CA (Graad III) binnen 24 uur galdrainage krijgen, hoewel niet is aangetoond dat dit hun overleving verbetert. De opkomst van antibioticaresistente ziektekiemen, een probleem voor de volksgezondheid, vraagt om een redelijk en weloverwogen gebruik van antibiotica. Het verkorten van de duur van de antibiotische therapie is een fundamentele maatregel van antimicrobiële behandeling en het sparen van antibiotica. 7 tot 10 dagen antibioticabehandeling is gebruikelijk bij de behandeling van CA. In geval van geassocieerde bacteriëmie wordt een behandeling van 14 dagen aanbevolen. Een recent onderzoek onder 263 patiënten toonde aan dat het verkorten van de antibioticatherapie tot minder dan 7 dagen bij patiënten met CA geassocieerd met bacteriëmie met effectieve drainage het risico op recidief of mortaliteit na 30 dagen niet verhoogt. Deze studie was echter monocentrisch retrospectief en vergeleek groepen die onevenwichtig waren in termen van CA-ernst. De optimale duur van antibiotische therapie bij de behandeling van CA bij ernstig zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, blijft slecht bekend.
Het belangrijkste doel van deze studie is om korte antibioticatherapie te vergelijken met lange antibioticatherapie in termen van mortaliteit bij patiënten met AC opgenomen op de intensive care (ICU).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Charlotte Garret
- Telefoonnummer: 02 40 08 73 75
- E-mail: charlotte.garret@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met acute cholangitis Opgenomen op Intensive Care-afdelingen Met een succesvolle galdrainage En behandeld met antibiotica
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar die geen drainage kunnen krijgen of een inefficiënte drainage Patiënten met een beslissing om de zorg te beperken bij de opname zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
antibiotica op korte termijn
< 7 dagen
|
< 7 dagen
|
|
langdurige antibiotica
> 7 dagen
|
< 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: dag 28
|
Vergelijking van sterfte op dag 28 tussen de twee groepen.
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0423
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .