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¿La antibioterapia corta después del drenaje es adecuada para pacientes ingresados ​​en medicina intensiva con colangitis aguda grave? (CASCAD)

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital

La colangitis aguda (CA) ocurre cuando la estenosis biliar, debido a diversas causas benignas (a menudo cálculos biliares) o la presencia de un tumor, conduce a colestasis e infección biliar. La CA es una infección potencialmente mortal si no se diagnostica y trata a tiempo, su mortalidad oscila entre el 1,4% y el 5,2%. La CA se puede clasificar en diferentes estadios de gravedad en función de la insuficiencia orgánica. Las recomendaciones asiáticas de Tokio 2013 han propuesto una clasificación de gravedad: Grado I (Benín), Grado II (Moderado) y Grado III (Grave).

El tratamiento AC incluye drenaje biliar endoscópico o percutáneo en combinación con tratamiento antibiótico sistémico. Actualmente se recomienda que los pacientes con AC grave (Grado III) tengan drenaje biliar dentro de las 24 horas, aunque no se ha demostrado que mejore su supervivencia. La aparición de gérmenes resistentes a los antibióticos, que es un problema de salud pública, exige un uso razonable y considerado de los antibióticos. Reducir la duración de la terapia antibiótica es una medida fundamental del manejo antimicrobiano y del ahorro de antibióticos. 7 a 10 días de tratamiento antibiótico es común en el tratamiento de la AC. Se recomienda un tratamiento de 14 días en caso de bacteriemia asociada. Un estudio reciente de 263 pacientes demostró que reducir la duración de la terapia antibiótica a menos de 7 días en pacientes con AC asociada a bacteriemia con drenaje eficaz no aumenta el riesgo de recurrencia ni la mortalidad a los 30 días. Sin embargo, este estudio fue retrospectivo monocéntrico y comparó grupos que estaban desequilibrados en cuanto a la gravedad de la AC. La duración óptima de la terapia con antibióticos en el tratamiento de la AC en pacientes críticos hospitalizados en cuidados intensivos sigue siendo poco conocida.

El objetivo principal de este estudio es comparar la terapia antibiótica corta con la terapia antibiótica larga en términos de mortalidad en pacientes con CA ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando sistemas electrónicos de monitoreo de datos de pacientes, los investigadores revisaron a todos los pacientes con diagnóstico de CA ingresados ​​en la unidad de enfermedades digestivas del hígado o en las UCI del Hospital Universitario de Nantes, Hospital Universitario de Rennes desde el 1 de enero de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2018. Para los pacientes incluidos, se recogieron las características clínicas generales. Los pacientes se clasificaron en dos grupos según la duración de los antibióticos y se evaluaron las diferencias de estas características entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nantes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor, hospitalizado en un MIR con diagnóstico de AC entre 2006 y 2019, cualquiera que sea la etiología, habiéndosele realizado un drenaje de las vías biliares independientemente de la técnica empleada y el inicio de antibioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (edad >18 años) con colangitis aguda ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos con drenaje biliar exitoso y tratados con antibióticos

Criterio de exclusión:

Pacientes menores de 18 años que no pueden recibir un drenaje o drenaje ineficaz Pacientes con decisión de limitar la atención al ingreso Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
antibióticos a corto plazo
< 7 días
< 7 días
antibióticos a largo plazo
> 7 días
< 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
Comparación de la mortalidad en el día 28 entre los dos grupos.
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0423

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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