- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173286
¿La antibioterapia corta después del drenaje es adecuada para pacientes ingresados en medicina intensiva con colangitis aguda grave? (CASCAD)
La colangitis aguda (CA) ocurre cuando la estenosis biliar, debido a diversas causas benignas (a menudo cálculos biliares) o la presencia de un tumor, conduce a colestasis e infección biliar. La CA es una infección potencialmente mortal si no se diagnostica y trata a tiempo, su mortalidad oscila entre el 1,4% y el 5,2%. La CA se puede clasificar en diferentes estadios de gravedad en función de la insuficiencia orgánica. Las recomendaciones asiáticas de Tokio 2013 han propuesto una clasificación de gravedad: Grado I (Benín), Grado II (Moderado) y Grado III (Grave).
El tratamiento AC incluye drenaje biliar endoscópico o percutáneo en combinación con tratamiento antibiótico sistémico. Actualmente se recomienda que los pacientes con AC grave (Grado III) tengan drenaje biliar dentro de las 24 horas, aunque no se ha demostrado que mejore su supervivencia. La aparición de gérmenes resistentes a los antibióticos, que es un problema de salud pública, exige un uso razonable y considerado de los antibióticos. Reducir la duración de la terapia antibiótica es una medida fundamental del manejo antimicrobiano y del ahorro de antibióticos. 7 a 10 días de tratamiento antibiótico es común en el tratamiento de la AC. Se recomienda un tratamiento de 14 días en caso de bacteriemia asociada. Un estudio reciente de 263 pacientes demostró que reducir la duración de la terapia antibiótica a menos de 7 días en pacientes con AC asociada a bacteriemia con drenaje eficaz no aumenta el riesgo de recurrencia ni la mortalidad a los 30 días. Sin embargo, este estudio fue retrospectivo monocéntrico y comparó grupos que estaban desequilibrados en cuanto a la gravedad de la AC. La duración óptima de la terapia con antibióticos en el tratamiento de la AC en pacientes críticos hospitalizados en cuidados intensivos sigue siendo poco conocida.
El objetivo principal de este estudio es comparar la terapia antibiótica corta con la terapia antibiótica larga en términos de mortalidad en pacientes con CA ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- University Hospital of Nantes
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Contacto:
- Charlotte Garret
- Número de teléfono: 02 40 08 73 75
- Correo electrónico: charlotte.garret@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (edad >18 años) con colangitis aguda ingresados en unidades de cuidados intensivos con drenaje biliar exitoso y tratados con antibióticos
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años que no pueden recibir un drenaje o drenaje ineficaz Pacientes con decisión de limitar la atención al ingreso Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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antibióticos a corto plazo
< 7 días
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< 7 días
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antibióticos a largo plazo
> 7 días
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< 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
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Comparación de la mortalidad en el día 28 entre los dos grupos.
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día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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