- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173286
Je krátká doba trvání antibioterapie po drenáži vhodná pro pacienty zařazené do intenzivní medicíny s těžkou akutní cholangitidou? (CASCAD)
Akutní cholangitida (AC) nastává, když žlučová stenóza v důsledku různých benigních příčin (často žlučových kamenů) nebo přítomnosti nádoru vede k cholestáze a biliární infekci. AC je život ohrožující infekce, pokud není včas diagnostikována a léčena, její mortalita se pohybuje od 1,4 % do 5,2 %. AC lze klasifikovat do různých stupňů závažnosti v závislosti na orgánovém selhání. Klasifikace závažnosti byla navržena v asijských doporučeních z Tokia 2013: stupeň I (Benin), stupeň II (střední) a stupeň III (závažný).
Léčba AC zahrnuje endoskopickou nebo perkutánní drenáž žluči v kombinaci se systémovou léčbou antibiotiky. V současné době se doporučuje, aby pacienti s těžkou CA (III. stupně) měli drenáž žluči do 24 hodin, ačkoli nebylo prokázáno, že by to zlepšilo jejich přežití. Výskyt bakterií odolných vůči antibiotikům, což je problém veřejného zdraví, vyžaduje rozumné a uvážené používání antibiotik. Zkrácení délky antibiotické terapie je základním měřítkem antimikrobiální léčby a šetření antibiotiky. V léčbě CA je běžná 7 až 10denní léčba antibiotiky. V případě přidružené bakteriémie se doporučuje 14denní léčba. Nedávná studie s 263 pacienty ukázala, že zkrácení doby trvání antibiotické terapie na méně než 7 dní u pacientů s CA spojenou s bakteriémií s účinnou drenáží nezvyšuje riziko recidivy nebo mortality po 30 dnech. Tato studie však byla monocentrická retrospektivní a porovnávala skupiny, které byly nevyvážené z hlediska závažnosti CA. Optimální délka antibiotické terapie v léčbě CA u kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče zůstává málo známá.
Hlavním cílem této studie je porovnat krátkodobou antibiotickou terapii s dlouhou antibiotickou terapií z hlediska mortality u pacientů s AC přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Charlotte Garret
- Telefonní číslo: 02 40 08 73 75
- E-mail: charlotte.garret@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku >18 let) s akutní cholangitidou přijati na jednotky intenzivní péče s úspěšnou biliární drenáží a léčeni antibiotiky
Kritéria vyloučení:
pacientky do 18 let neschopné drenáže nebo neefektivní drenáž pacientky s rozhodnutím omezit péči při příjmu v těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
krátkodobá antibiotika
< 7 dní
|
< 7 dní
|
|
dlouhodobě užívaná antibiotika
> 7 dní
|
< 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: den 28
|
Srovnání úmrtnosti v den 28 mezi těmito dvěma skupinami.
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .